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Avaliação da Endometriose com 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/MRI

25 de agosto de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Avaliação da endometriose com 18F-fluorofuranilnorprogesterona Tomografia por emissão de pósitrons por ressonância magnética (PET / MRI)

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do FFNP PET/MRI para o diagnóstico de endometriose.

Participantes: Um total de 24 participantes será recrutado entre indivíduos com suspeita clínica de endometriose.

Procedimentos (métodos): Este é um estudo prospectivo, de um braço, de centro único de 24 indivíduos com suspeita clínica de endometriose para demonstrar a utilidade clínica do FFNP PET-MRI para o diagnóstico de endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos ou mais
  • Mulher em idade fértil (18-55 anos)
  • Endometriose clinicamente suspeita (sintomática), conforme definido pelo médico solicitante (isso também incluiria endometriomas, pois outras doenças podem estar presentes).
  • Agendado para laparoscopia operatória planejada sem tratamento hormonal por pelo menos dois ciclos
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Macho
  • Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
  • História conhecida de câncer de mama, ovário ou endométrio.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Medicamentos crônicos contendo progestágenos ou análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos últimos 10 a 16 dias (ou 2 ciclos no caso de análogos de GnRH, pois são administrados mensalmente) ou incapacidade de descontinuar esses medicamentos
  • Alergia ao contraste de gadolínio ou taxa de filtração glomerular (GFR) abaixo de 30 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET / ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos receberão o traçador e, em seguida, farão uma varredura PET/MRI.
Os indivíduos receberão um PET/MRI com marcador 18F-fluorofuranilnorprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR para avaliação de endometriose
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A sensibilidade do FFNP PET/MR é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar corretamente a endometriose em pacientes com endometriose.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Especificidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR para avaliação de endometriose
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A especificidade é igualmente definida como a capacidade dos leitores de excluir a endometriose em pacientes que não a têm.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de PET/MRI
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final).
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Correlação dos valores de captação (SUV-max) com a escala do perfil de saúde da endometriose (EHP-30) controlando as covariáveis
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final). A pontuação EHP-30 é a média aritmética de 30 questões, cada uma classificada de 0 a 100, sobre função e dor com endometriose, onde 0 indica o melhor estado de saúde até 100 o pior estado de saúde. As pontuações da escala para cada escala são calculadas a partir do total das pontuações brutas de cada item na escala, dividido pela pontuação bruta máxima possível de todos os itens da escala, multiplicado por 100. Os investigadores implementarão um modelo de regressão linear de efeitos aleatórios, modelando SUV-max como uma função de EHP-30, enquanto controlam as covariáveis ​​do nível do paciente (IMC, raça, idade). Os investigadores incluirão o médico como um efeito aleatório para contabilizar a correlação no nível do médico.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
Correlação dos valores de captação (SUV-max) com o nível de dor usando uma escala analógica visual (VAS) controlando as covariáveis
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final). A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento. Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível". Os investigadores implementarão um modelo de regressão linear de efeitos aleatórios, modelando o SUV-max em função da classificação da dor, enquanto controlam as covariáveis ​​do nível do paciente (IMC, raça, idade). Os investigadores incluirão o médico como um efeito aleatório para contabilizar a correlação no nível do médico.
Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses depois e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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