- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05480995
Avaliação da Endometriose com 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET/MRI
Avaliação da endometriose com 18F-fluorofuranilnorprogesterona Tomografia por emissão de pósitrons por ressonância magnética (PET / MRI)
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a sensibilidade e especificidade do FFNP PET/MRI para o diagnóstico de endometriose.
Participantes: Um total de 24 participantes será recrutado entre indivíduos com suspeita clínica de endometriose.
Procedimentos (métodos): Este é um estudo prospectivo, de um braço, de centro único de 24 indivíduos com suspeita clínica de endometriose para demonstrar a utilidade clínica do FFNP PET-MRI para o diagnóstico de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Mulher em idade fértil (18-55 anos)
- Endometriose clinicamente suspeita (sintomática), conforme definido pelo médico solicitante (isso também incluiria endometriomas, pois outras doenças podem estar presentes).
- Agendado para laparoscopia operatória planejada sem tratamento hormonal por pelo menos dois ciclos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Macho
- Sujeito institucionalizado (recluso ou paciente asilado)
- História conhecida de câncer de mama, ovário ou endométrio.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Medicamentos crônicos contendo progestágenos ou análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) nos últimos 10 a 16 dias (ou 2 ciclos no caso de análogos de GnRH, pois são administrados mensalmente) ou incapacidade de descontinuar esses medicamentos
- Alergia ao contraste de gadolínio ou taxa de filtração glomerular (GFR) abaixo de 30 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 18F-fluorofuranilnorprogesterona PET / ressonância magnética
Todos os indivíduos inscritos receberão o traçador e, em seguida, farão uma varredura PET/MRI.
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Os indivíduos receberão um PET/MRI com marcador 18F-fluorofuranilnorprogesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR para avaliação de endometriose
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A sensibilidade do FFNP PET/MR é definida como a capacidade dos leitores (radiologistas) de detectar corretamente a endometriose em pacientes com endometriose.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Especificidade de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR para avaliação de endometriose
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A especificidade é igualmente definida como a capacidade dos leitores de excluir a endometriose em pacientes que não a têm.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de PET/MRI
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final).
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Correlação dos valores de captação (SUV-max) com a escala do perfil de saúde da endometriose (EHP-30) controlando as covariáveis
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final).
A pontuação EHP-30 é a média aritmética de 30 questões, cada uma classificada de 0 a 100, sobre função e dor com endometriose, onde 0 indica o melhor estado de saúde até 100 o pior estado de saúde.
As pontuações da escala para cada escala são calculadas a partir do total das pontuações brutas de cada item na escala, dividido pela pontuação bruta máxima possível de todos os itens da escala, multiplicado por 100.
Os investigadores implementarão um modelo de regressão linear de efeitos aleatórios, modelando SUV-max como uma função de EHP-30, enquanto controlam as covariáveis do nível do paciente (IMC, raça, idade).
Os investigadores incluirão o médico como um efeito aleatório para contabilizar a correlação no nível do médico.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Correlação dos valores de captação (SUV-max) com o nível de dor usando uma escala analógica visual (VAS) controlando as covariáveis
Prazo: Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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A precisão diagnóstica será definida pela presença histológica de endometriose na laparotomia ou laparoscopia e/ou pela melhora sintomática definida cirurgicamente pelo médico de referência dentro de 3 meses após a cirurgia (o cirurgião fará a determinação final).
A intensidade da dor é avaliada usando uma escala visual analógica (VAS), que é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento.
Os indivíduos marcam a VAS com uma única linha vertical para indicar seu nível de dor atual, com 0 mm representando "Sem dor" e 100 mm representando "Pior dor possível".
Os investigadores implementarão um modelo de regressão linear de efeitos aleatórios, modelando o SUV-max em função da classificação da dor, enquanto controlam as covariáveis do nível do paciente (IMC, raça, idade).
Os investigadores incluirão o médico como um efeito aleatório para contabilizar a correlação no nível do médico.
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Após a conclusão de toda a coleta de dados de imagem do estudo para todos os participantes [aproximadamente 1 ano]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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