Ocena endometriozy za pomocą 18F-fluorofuranylnorprogesteronu PET/MRI
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Ocena endometriozy za pomocą 18F-fluorofuranylnorprogesteronu Pozytonowa tomografia emisyjna-obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (PET / MRI)
Cel: Celem pracy jest ocena czułości i swoistości FFNP PET/MRI w diagnostyce endometriozy.
Uczestnicy: W sumie 24 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród osób z klinicznym podejrzeniem endometriozy.
Procedury (metody): Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie obejmujące 24 pacjentki z klinicznym podejrzeniem endometriozy, mające na celu wykazanie klinicznej użyteczności FFNP PET-MRI w diagnostyce endometriozy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kobieta w wieku rozrodczym (18-55 lat)
- Klinicznie podejrzewana (objawowa) endometrioza, zgodnie z definicją lekarza kierującego (obejmuje to również endometriozę, ponieważ mogą występować inne choroby).
- Zaplanowana do planowanej laparoskopii operacyjnej bez leczenia hormonalnego przez co najmniej dwa cykle
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia
- Mężczyzna
- Podmiot zinstytucjonalizowany (więzień lub pacjent domu opieki)
- Znana historia raka piersi, jajnika lub endometrium.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przewlekłe przyjmowanie leków zawierających progestagen lub analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 10-16 dni (lub 2 cykle w przypadku analogów GnRH, ponieważ są one dawkowane co miesiąc) lub niemożność odstawienia tych leków
- Alergia na kontrast gadolinowy lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 ml/min.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-fluorofuranylonorprogesteron PET/MRI
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają znacznik, a następnie zostaną poddani skanowi PET/MRI.
|
Pacjenci otrzymają badanie PET/MRI ze znacznikiem 18F-fluorofuranylnorprogesteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MR w ocenie endometriozy
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Czułość FFNP PET/MR jest definiowana jako zdolność czytelników (radiologów) do prawidłowego wykrycia endometriozy u pacjentek z endometriozą.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
|
Swoistość 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) PET/MR do oceny endometriozy
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Swoistość jest podobnie definiowana jako zdolność czytelników do wykluczenia endometriozy u pacjentek, które jej nie mają.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PET/MRI
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Dokładność diagnostyczna zostanie określona na podstawie histologicznej obecności endometriozy podczas laparotomii lub laparoskopii i/lub poprawy objawowej określonej chirurgicznie przez lekarza kierującego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu (chirurg podejmie ostateczną decyzję).
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
|
Korelacja wartości wychwytu (SUV-max) ze skalą Profilu Zdrowia Endometriozy (EHP-30) kontrolującą współzmienne
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Dokładność diagnostyczna zostanie określona na podstawie histologicznej obecności endometriozy podczas laparotomii lub laparoskopii i/lub poprawy objawowej określonej chirurgicznie przez lekarza kierującego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu (chirurg podejmie ostateczną decyzję).
Wynik EHP-30 to średnia arytmetyczna z 30 pytań, z których każde oceniono na 0-100, dotyczących funkcji i bólu z endometriozą, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia do 100 najgorszy stan zdrowia.
Wyniki skali dla każdej skali są obliczane na podstawie sumy surowych wyników każdej pozycji na skali podzielonej przez maksymalny możliwy surowy wynik wszystkich pozycji na skali, pomnożonych przez 100.
Badacze wdrożą model regresji liniowej z efektami losowymi, modelując SUV-max jako funkcję EHP-30, kontrolując zmienne towarzyszące na poziomie pacjenta (BMI, rasa, wiek).
Badacze uwzględnią lekarza jako efekt losowy, aby uwzględnić korelację na poziomie lekarza.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
|
Korelacja wartości wychwytu (SUV-max) z poziomem bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) kontrolującej współzmienne
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Dokładność diagnostyczna zostanie określona na podstawie histologicznej obecności endometriozy podczas laparotomii lub laparoskopii i/lub poprawy objawowej określonej chirurgicznie przez lekarza kierującego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu (chirurg podejmie ostateczną decyzję).
Natężenie bólu ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest linią poziomą o długości 100 mm.
Badani zaznaczają VAS pojedynczą pionową linią, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Badacze wdrożą model regresji liniowej z efektami losowymi, modelując SUV-max jako funkcję oceny bólu, jednocześnie kontrolując współzmienne na poziomie pacjenta (BMI, rasa, wiek).
Badacze uwzględnią lekarza jako efekt losowy, aby uwzględnić korelację na poziomie lekarza.
|
Po zakończeniu wszystkich badań zbieranie danych obrazowych dla wszystkich uczestników [około 1 rok]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Oldan, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1175
- 1P01HD106485-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy po publikacji i trwa przez 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, zatwierdził IRB, IEC lub REB oraz zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .