Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндометриоза с помощью ПЭТ/МРТ с 18F-фторфуранилнорпрогестероном

15 февраля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка эндометриоза с помощью 18F-фторфуранилнорпрогестерона Позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ)

Цель: Целью данного исследования является оценка чувствительности и специфичности ПЭТ/МРТ FFNP для диагностики эндометриоза.

Участники: Всего будет набрано 24 участника из числа лиц с клиническим подозрением на эндометриоз.

Процедуры (методы): это проспективное одноцентровое исследование с участием 24 пациенток с клиническим подозрением на эндометриоз, целью которого является демонстрация клинической полезности ПЭТ-МРТ FFNP для диагностики эндометриоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannah Mignosa-Martin
  • Номер телефона: 984-215-4963
  • Электронная почта: hannah_mignosa@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Steven Young, MD
        • Младший исследователь:
          • Erin Carey, MD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Burke, MD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Schiff, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Huynh, PharmD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Oldan, MD
        • Младший исследователь:
          • Yueh Lee, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Kristen Olinger, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Женщина детородного возраста (18-55 лет)
  • Клинически подозреваемый (симптоматический) эндометриоз по определению направившего врача (это также включает эндометриомы, поскольку могут присутствовать другие заболевания).
  • Назначена плановая оперативная лапароскопия без гормональной терапии не менее двух циклов.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • Мужской
  • Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых)
  • Известный анамнез рака молочной железы, яичников или эндометрия.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Хронический прием прогестинсодержащих препаратов или аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в течение последних 10-16 дней (или 2 цикла в случае аналогов ГнРГ, так как они назначаются ежемесячно) или невозможность прекращения приема этих препаратов
  • Аллергия на контраст гадолиния или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 30 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-фторфуранилнорпрогестерон ПЭТ/МРТ
Все зарегистрированные субъекты получат индикатор, а затем пройдут сканирование ПЭТ/МРТ.
Лекарство: 18F-фторфуранилнорпрогестерон ПЭТ/МРТ
Субъекты получат ПЭТ / МРТ с индикатором 18F-фторфуранилнорпрогестерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 18F-фторфуранилнорпрогестерона (FFNP) ПЭТ/МР для оценки эндометриоза
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Чувствительность FFNP ПЭТ/МР определяется как способность читателей (рентгенологов) правильно выявить эндометриоз у пациенток с эндометриозом.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Специфичность 18F-фторфуранилнорпрогестерона (FFNP) ПЭТ/МР для оценки эндометриоза
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Точно так же специфичность определяется как способность читателей исключать эндометриоз у пациенток, у которых его нет.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Диагностическая точность будет определяться гистологическим наличием эндометриоза при лапаротомии или лапароскопии и/или симптоматическим улучшением, определяемым хирургическим путем лечащим врачом в течение 3 месяцев после операции (окончательное решение принимает хирург).
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Корреляция значений поглощения (SUV-max) со шкалой профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30) с контролем ковариатов
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Диагностическая точность будет определяться гистологическим наличием эндометриоза при лапаротомии или лапароскопии и/или симптоматическим улучшением, определяемым хирургическим путем лечащим врачом в течение 3 месяцев после операции (окончательное решение принимает хирург). Оценка EHP-30 представляет собой среднее арифметическое 30 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100, о функции и боли при эндометриозе, где от 0 указывает на лучшее состояние здоровья до 100 наихудшее состояние здоровья. Баллы по каждой шкале рассчитываются путем деления суммы необработанных баллов по каждому пункту на максимально возможный необработанный балл по всем пунктам в шкале, умноженный на 100. Исследователи будут реализовывать модель линейной регрессии со случайными эффектами, моделируя SUV-max как функцию EHP-30, при этом контролируя ковариаты на уровне пациента (ИМТ, ​​раса, возраст). Исследователи будут включать врача в качестве случайного эффекта для учета корреляции на уровне врача.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Корреляция значений поглощения (SUV-max) с уровнем боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с учетом ковариатов
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
Диагностическая точность будет определяться гистологическим наличием эндометриоза при лапаротомии или лапароскопии и/или симптоматическим улучшением, определяемым хирургическим путем лечащим врачом в течение 3 месяцев после операции (окончательное решение принимает хирург). Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Исследователи будут реализовывать модель линейной регрессии со случайными эффектами, моделируя SUV-max как функцию рейтинга боли, при этом контролируя ковариаты на уровне пациента (ИМТ, ​​раса, возраст). Исследователи будут включать врача в качестве случайного эффекта для учета корреляции на уровне врача.
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Oldan, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-1175
  • 1P01HD106485-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

Начало через 9 месяцев после публикации и продолжение в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предлагает использовать данные, одобрил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18F-фторфуранилнорпрогестерон ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться