クラレオン・トーリック vs アイハンス・トーリック
2024年10月7日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、クラレオン/クラレオン トーリック眼内レンズ (IOL) を、術後 3 か月の両眼の最良矯正距離視力 (BCDVA) でアイハンス/アイハンス トーリック IOL と比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、22 歳以上の成人で、両眼に白内障と診断され、通常の小切開水晶体超音波乳化吸引術による両側白内障除去が計画されている患者を登録します。
被験者は、最大7回の予定された訪問に参加します：スクリーニング訪問、2回の手術訪問、および4回の術後訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Houston Eye Associates
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 定期的な小切開水晶体超音波乳化吸引術による計画的な両側白内障除去;
- -術前の角膜乱視が約1.00〜3.00ディオプター（D）の少なくとも1つの眼に（無作為化ごとに）テストまたはコンパレータIOLのいずれかを計画的に移植します。
- -トーリック計算機に基づく両手術眼の予測術後乱視が0.5 D以下。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -白内障以外の疾患または病状で、（研究者の意見では）潜在的なBCDVAを0.2 logMARより悪いレベルに下げる可能性がある;
- -臨床的に重要な（研究者の意見では）角膜の病理学、ドライアイまたは眼球表面に悪影響を与える疾患 a）バイオメトリ測定および/またはトーリック計算、および b）視覚的結果;
- -以前の眼内または角膜手術の病歴（レーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）を含む）;
- -輪部弛緩切開（LRI）、乱視角膜切開術、LASIK、および研究期間内の網膜レーザー治療を含むがこれらに限定されない、その他の計画された眼科手術;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラレオン/クラレオン・トーリック
示されているように、水晶体超音波乳化吸引術、その後のアルコン クラレオン 非球面疎水性アクリル IOL またはアルコン クラレオン 非球面疎水性アクリル トーリック IOL の移植。
2回目の手術は、1回目の手術から14日以内に行うことをお勧めします。
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白内障レンズが除去された成人患者の無水晶体症の視力矯正のための Alcon Clareon 非球面疎水性アクリル IOL。
水晶体は、眼の後房の水晶体嚢に一次移植して、天然の水晶体を置き換えることが示されています。
IOL は埋め込み型医療機器であり、疑似水晶体被験体の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
クラレオン トーリック 非球面疎水性アクリル トーリック IOL は、白内障レンズが除去された成人患者の既存の角膜乱視を伴う無水晶体症の視力矯正用です。
水晶体は、眼の後房の水晶体嚢に一次移植して、天然の水晶体を置き換えることが示されています。
IOL は埋め込み型医療機器であり、疑似水晶体被験体の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
通常の小切開水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去
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アクティブコンパレータ：アイハンス/アイハンス・トーリック
水晶体超音波乳化吸引術の後に、必要に応じて TECNIS Eyhance IOL または TECNIS Eyhance Toric II IOL を移植します。
2回目の手術は、1回目の手術から14日以内に行うことをお勧めします。
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通常の小切開水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去
TECNIS Simplicity Delivery System を備えた TECNIS Eyhance IOL は、嚢外白内障摘出によって白内障レンズが除去された成人患者の失語症の視力矯正を目的としています。
レンズは水晶体嚢に入れるように設計されています。
IOL は埋め込み型医療機器であり、疑似水晶体被験体の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
TECNIS Eyhance Toric II IOL と TECNIS Simplicity Delivery System は、水晶体超音波乳化吸引術によって白内障レンズが除去され、残余の減少を望む老眼の有無にかかわらず、老眼の有無にかかわらず、無水晶体症および 1 ディオプター以上の既存の角膜乱視の視力矯正を目的としています。屈折シリンダー。
レンズは水晶体嚢に入れるように設計されています。
IOL は埋め込み型医療機器であり、疑似水晶体被験体の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明るい照明条件下での 4 メートルの平均両眼最良矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：術後3ヶ月目の来院
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視力は、屈折チャートと明らかな屈折から得られる矯正値を使用して、4 メートルの距離でテストされました。
BCDVA は対数最小解像角 (logMAR) 単位で測定され、0.00 logMar は 20/20 スネレンに相当し、通常の遠方視力と考えられます。
logMAR 値が低い (負の値が大きい) と、視力が良好であることを示します。
これは被験者ベースの評価であり、被験者は両目に単一のスコアを割り当てました。
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術後3ヶ月目の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。