클라레온 토릭 vs 아이핸스 토릭
2024년 10월 7일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 Clareon/Clareon 토릭 인공수정체(IOL)와 Eyhance/Eyhance 토릭 IOL을 수술 후 3개월에 양안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)에서 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 일상적인 작은 절개 수정체 유화 수술을 통해 계획된 양측 백내장 제거와 함께 양쪽 눈에 백내장 진단을 받은 22세 이상의 성인을 등록합니다.
피험자는 최대 7회의 예정된 방문에 참석합니다: 스크리닝 방문, 수술 방문 2회, 수술 후 방문 4회.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Houston Eye Associates
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 일상적인 작은 절개 수정체유화술에 의한 계획된 양측 백내장 제거;
- 수술 전 각막 난시가 약 1.00 - 3.00 디옵터(D)인 적어도 한쪽 눈에 테스트 또는 비교 IOL(무작위화당)의 계획된 이식;
- Toric 계산기를 기반으로 수술 후 양쪽 눈에서 ≤ 0.5 D의 예측된 수술 후 난시;
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 백내장 이외의 모든 질병 또는 병리는 (조사자의 의견으로) 잠재적인 BCDVA를 0.2 logMAR보다 나쁜 수준으로 감소시킬 수 있습니다.
- a) 생체측정 측정 및/또는 토릭 계산 및 b) 시각적 결과에 악영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한(조사관의 의견에서) 각막 병리, 안구 건조증 또는 안구 표면 질환;
- 이전 안내 또는 각막 수술(레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 포함)의 병력;
- 연구 기간 내에 윤부 이완 절개(LRI), 난시 각막절개술, LASIK 및 망막 레이저 치료를 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 기타 계획된 안과 수술 절차;
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라레온/클라레온 토릭
수정체 유화술 후 표시된 대로 Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL 또는 Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL을 이식합니다.
2차 수술은 1차 수술 후 14일 이내에 하는 것이 좋습니다.
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백내장 수정체가 제거된 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL.
수정체는 자연 수정체를 대체하여 안구 후방의 수정체 낭에 1차 이식용으로 표시됩니다.
IOL은 이식형 의료 기기이며 인공 수정체 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL은 백내장 수정체가 제거된 성인 환자의 기존 각막 난시가 있는 무수정체의 시력 교정을 위한 것입니다.
수정체는 자연 수정체를 대체하여 안구 후방의 수정체 낭에 1차 이식용으로 표시됩니다.
IOL은 이식형 의료 기기이며 인공 수정체 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
일상적인 작은 절개 수정체유화술로 백내장 제거
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활성 비교기: 아이핸스/아이핸스 토릭
수정체 유화술 후 지시에 따라 TECNIS Eyhance IOL 또는 TECNIS Eyhance Toric II IOL을 이식합니다.
2차 수술은 1차 수술 후 14일 이내에 하는 것이 좋습니다.
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일상적인 작은 절개 수정체유화술로 백내장 제거
TECNIS Simplicity Delivery System을 갖춘 TECNIS Eyhance IOL은 피막외 백내장 적출로 백내장 수정체를 제거한 성인 환자의 무수정체 시력 교정을 위한 것입니다.
수정체는 수정체낭에 넣도록 되어 있습니다.
IOL은 이식형 의료 기기이며 인공 수정체 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
TECNIS Eyhance Toric II IOL with TECNIS Simplicity Delivery System은 수정체 유화술을 통해 백내장 수정체를 제거하고 잔여 난시 감소를 원하는 노안 유무에 관계없이 성인 환자의 1디옵터 이상의 기존 각막 난시 및 실어증의 시력 교정을 위한 TECNIS Simplicity 전달 시스템 포함 굴절 실린더.
수정체는 수정체낭에 넣도록 되어 있습니다.
IOL은 이식형 의료 기기이며 인공 수정체 환자의 수명 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밝은 조명 조건에서 4미터의 평균 쌍안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 3개월차 방문
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시력은 굴절 차트와 명백한 굴절을 통해 얻은 교정을 사용하여 4m 거리에서 테스트되었습니다.
BCDVA는 로그 최소 분해능(logMAR) 단위로 측정되었으며, 0.00 logMar는 20/20 Snellen과 동일하며 이는 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
logMAR 값이 낮을수록(음수 값이 많을수록) 시력이 좋아지는 것을 나타냅니다.
이는 대상 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 대해 단일 점수를 할당했습니다.
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수술 후 3개월차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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