Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clareon Toric kontra Eyhance Toric

7 października 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest porównanie soczewek wewnątrzgałkowych Clareon/Clareon Toric (IOL) z soczewkami IOL Eyhance/Eyhance Toric pod kątem najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) obuocznej po 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli w wieku 22 lat i starsi, u których zdiagnozowano zaćmę w obu oczach, z planowanym obustronnym usunięciem zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem. Pacjenci wezmą udział w maksymalnie 7 zaplanowanych wizytach: wizycie przesiewowej, dwóch wizytach operacyjnych i czterech wizytach pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Planowane obustronne usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem;
  • Planowane wszczepienie testowej lub porównawczej soczewki IOL (według randomizacji) w co najmniej jednym oku z około 1,00–3,00 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu rogówkowego;
  • Przewidywany astygmatyzm pooperacyjny ≤ 0,5 D w obu oczach operacyjnych na podstawie kalkulatora torycznego;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek choroba lub patologia inna niż zaćma, która (w opinii badacza) może obniżyć potencjalną BCDVA do poziomu gorszego niż 0,2 logMAR;
  • Klinicznie istotna (w opinii badacza) patologia rogówki, zespół suchego oka lub choroba powierzchni oka, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na a) pomiary biometryczne i/lub obliczenia toryczne oraz b) wynik wzrokowy;
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki (w tym wspomaganej laserowo keratomileuzy in situ (LASIK));
  • Wszelkie inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku, w tym między innymi nacięcie rozluźniające rąbek (LRI), keratotomię astygmatyczną, LASIK i leczenie laserowe siatkówki w ramach czasowych badania;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon/Clareon Toric
Operacja fakoemulsyfikacji, a następnie implantacja Asferycznej Hydrofobowej Akrylowej IOL Alcon Clareon lub Asferycznej Hydrofobowej Akrylowej Toric Alcon Clareon, zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się przeprowadzenie drugiej operacji oka w ciągu 14 dni po pierwszej operacji oka.
Urządzenie: Clareon IOL
Alcon Clareon Asferyczna hydrofobowa akrylowa soczewka IOL do wizualnej korekcji bezsoczewkowości u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową. Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji w torebce torebki w tylnej komorze oka, zastępując naturalną soczewkę krystaliczną. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Model SY60WF
Urządzenie: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Asferyczna hydrofobowa akrylowa toryczna soczewka IOL do wizualnej korekcji afakii z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową. Soczewka jest wskazana do pierwotnej implantacji w torebce torebki w tylnej komorze oka, zastępując naturalną soczewkę krystaliczną. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Modele CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 w zależności od dostępności
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem
Aktywny komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Operacja fakoemulsyfikacji, a następnie implantacja soczewek TECNIS Eyhance IOL lub TECNIS Eyhance Toric II IOL, zgodnie ze wskazaniami. Zaleca się przeprowadzenie drugiej operacji oka w ciągu 14 dni po pierwszej operacji oka.
Procedura: Operacja fakoemulsyfikacji
Usunięcie zaćmy za pomocą rutynowej operacji fakoemulsyfikacji małym nacięciem
Urządzenie: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL z systemem TECNIS Simplicity Delivery System do wizualnej korekcji bezsoczewki u dorosłych pacjentów, którym usunięto soczewkę zaćmową przez zewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy. Soczewka jest przeznaczona do umieszczenia w torebce soczewki. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Model DIB00
Urządzenie: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL z systemem TECNIS Simplicity Delivery System do wizualnej korekcji afakii i istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki o wartości co najmniej jednej dioptrii u dorosłych pacjentów ze starczowzrocznością lub bez, którym usunięto soczewkę zaćmową poprzez fakoemulsyfikację i którzy pragną zmniejszyć resztkowe cylinder refrakcyjny. Soczewka jest przeznaczona do umieszczenia w torebce soczewki. Soczewki wewnątrzgałkowe są wszczepialnymi urządzeniami medycznymi i są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią.
Inne nazwy:
  • Modele DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 w zależności od dostępności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia obuoczna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) z odległości 4 metrów w jasnych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna w 3 miesiącu
Ostrość wzroku badano w odległości 4 metrów za pomocą karty refrakcji, a korektę uzyskano na podstawie widocznej refrakcji. BCDVA mierzono w jednostkach logarytmicznego minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR), przy czym 0,00 logMar równa się 20/20 Snellena, co jest uważane za normalny wzrok na odległość. Niższa wartość logMAR (bardziej ujemna) wskazuje na lepszy wzrok. Była to ocena oparta na obiekcie i uczestnikowi przypisano jeden wynik dla obu oczu.
Wizyta pooperacyjna w 3 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILS241-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj