Клареон Торик против Эйханс Торик
7 октября 2024 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является сравнение торических интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon/Clareon с торическими ИОЛ Eyhance/Eyhance по бинокулярной наилучшей скорректированной остроте зрения вдаль (BCDVA) через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать взрослые в возрасте 22 лет и старше с диагнозом катаракта обоих глаз с запланированным двусторонним удалением катаракты с помощью обычной операции факоэмульсификации с небольшим разрезом.
Субъекты будут посещать до 7 запланированных посещений: посещение для скрининга, два операционных посещения и четыре послеоперационных посещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
203
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Seeta Eye Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Houston Eye Associates
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Плановое двустороннее удаление катаракты с помощью рутинной операции факоэмульсификации с небольшим разрезом;
- Планируемая имплантация тестовой или сравнительной ИОЛ (для каждой рандомизации) по крайней мере в один глаз с примерно 1,00–3,00 диоптриями (D) дооперационного роговичного астигматизма;
- Прогнозируемый послеоперационный астигматизм ≤ 0,5 дптр на обоих прооперированных глазах на основе калькулятора Торика;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Любое заболевание или патология, кроме катаракты, которая (по мнению исследователя) может снизить потенциальную BCDVA до уровня ниже 0,2 logMAR;
- Клинически значимая (по мнению исследователя) патология роговицы, синдром сухого глаза или глазной поверхности, которые могут неблагоприятно повлиять а) на биометрические показатели и/или торические расчеты и б) на визуальный результат;
- История предшествующих внутриглазных или роговичных операций (включая лазерный кератомилез in situ (LASIK));
- Любые другие запланированные глазные хирургические процедуры, включая лимбальный расслабляющий разрез (LRI), астигматическую кератотомию, LASIK и лазерное лечение сетчатки в течение периода исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клареон / Клареон Торик
Операция факоэмульсификации с последующей имплантацией асферической гидрофобной акриловой ИОЛ Alcon Clareon или асферической гидрофобной акриловой торической ИОЛ Alcon Clareon по показаниям.
Операцию на втором глазу рекомендуется проводить в течение 14 дней после операции на первом глазу.
|
Асферическая гидрофобная акриловая ИОЛ Alcon Clareon для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых был удален катарактный хрусталик.
Линза показана для первичной имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза, заменяя естественный хрусталик.
ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией.
Другие имена:
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL для коррекции афакии с ранее существовавшим роговичным астигматизмом у взрослых пациентов, у которых был удален катарактальный хрусталик.
Линза показана для первичной имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза, заменяя естественный хрусталик.
ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией.
Другие имена:
Удаление катаракты с помощью рутинной операции факоэмульсификации с небольшим разрезом
|
|
Активный компаратор: Эйханс/Эйханс Торик
Операция факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ TECNIS Eyhance или TECNIS Eyhance Toric II по показаниям.
Операцию на втором глазу рекомендуется проводить в течение 14 дней после операции на первом глазу.
|
Удаление катаракты с помощью рутинной операции факоэмульсификации с небольшим разрезом
ИОЛ TECNIS Eyhance с системой доставки TECNIS Simplicity для коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых катарактный хрусталик был удален путем экстракапсулярной экстракции катаракты.
Объектив предназначен для помещения в капсульный мешок.
ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией.
Другие имена:
ИОЛ TECNIS Eyhance Toric II с системой доставки TECNIS Simplicity для коррекции афакии и ранее существовавшего роговичного астигматизма в одну диоптрию или более у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, у которых катарактальный хрусталик был удален с помощью факоэмульсификации и которые желают уменьшить остаточную преломляющий цилиндр.
Объектив предназначен для помещения в капсульный мешок.
ИОЛ представляют собой имплантируемые медицинские устройства и предназначены для длительного использования в течение всей жизни пациента с артифакией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) на расстоянии 4 метра в условиях яркого освещения
Временное ограничение: Послеоперационный визит на 3 месяце.
|
Остроту зрения проверяли на расстоянии 4 метров с использованием диаграммы рефракции и поправки, полученной на основе явной рефракции.
BCDVA измерялся в логарифмических единицах минимального угла разрешения (logMAR), при этом 0,00 logMar соответствует 20/20 Снеллена, что считается нормальным зрением вдаль.
Более низкое значение logMAR (более отрицательное значение) указывает на лучшее зрение.
Это была субъективная оценка, и испытуемым присваивалась одна оценка для обоих глаз.
|
Послеоперационный визит на 3 месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS241-P002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .