Clareon Toric contra Eyhance Toric
7 de octubre de 2024 actualizado por: Alcon Research
El objetivo principal de este estudio es comparar las lentes intraoculares (IOL) tóricas Clareon/Clareon con las LIO tóricas Eyhance/Eyhance en la mejor agudeza visual de distancia corregida binocular (BCDVA) a los 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a adultos de 22 años de edad y mayores diagnosticados con cataratas en ambos ojos con extracción de catarata bilateral planificada mediante cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de rutina.
Los sujetos asistirán hasta 7 visitas programadas: una visita de selección, dos visitas quirúrgicas y cuatro visitas posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Eliminación de cataratas bilateral planificada mediante cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de rutina;
- Implantación planificada de una LIO de prueba o de comparación (por aleatorización) en al menos un ojo con aproximadamente 1,00 - 3,00 dioptrías (D) de astigmatismo corneal preoperatorio;
- Astigmatismo posoperatorio previsto de ≤ 0,5 D en ambos ojos operados según una calculadora tórica;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad o patología, distinta de las cataratas, que (en opinión del investigador) pueda reducir la BCDVA potencial a un nivel inferior a 0,2 logMAR;
- Patología corneal clínicamente significativa (en opinión del investigador), ojo seco o enfermedad de la superficie ocular que afectaría negativamente a) las medidas biométricas y/o los cálculos tóricos yb) el resultado visual;
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK));
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular planificado, incluidos, entre otros, incisión de relajación limbal (LRI), queratotomía astigmática, LASIK y tratamiento con láser retiniano dentro del marco de tiempo del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clareon/Clareon Tórico
Cirugía de facoemulsificación, seguida de implantación de LIO acrílica hidrofóbica asférica Alcon Clareon o LIO tórica acrílica hidrofóbica asférica Alcon Clareon, según se indique.
Se recomienda que la cirugía del segundo ojo se realice dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
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LIO acrílico hidrófobo asférico de Alcon Clareon para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos a los que se les ha extraído un cristalino con cataratas.
El lente está indicado para implantación primaria en el saco capsular en la cámara posterior del ojo, reemplazando al cristalino natural.
Los LIO son dispositivos médicos implantables y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico.
Otros nombres:
LIO tórica acrílica hidrófoba asférica Clareon Toric para la corrección visual de la afaquia con astigmatismo corneal preexistente en pacientes adultos en los que se ha extraído un cristalino con cataratas.
El lente está indicado para implantación primaria en el saco capsular en la cámara posterior del ojo, reemplazando al cristalino natural.
Los LIO son dispositivos médicos implantables y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico.
Otros nombres:
Eliminación de cataratas mediante cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de rutina
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Comparador activo: Eyhance/Eyhance Tórico
Cirugía de facoemulsificación, seguida de implantación de LIO TECNIS Eyhance o LIO TECNIS Eyhance Toric II, según se indique.
Se recomienda que la cirugía del segundo ojo se realice dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo.
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Eliminación de cataratas mediante cirugía de facoemulsificación de incisión pequeña de rutina
LIO TECNIS Eyhance con sistema de entrega de simplicidad TECNIS para la corrección visual de la afaquia en pacientes adultos a los que se les ha extraído un cristalino con cataratas mediante extracción extracapsular de cataratas.
La lente está destinada a colocarse en el saco capsular.
Los LIO son dispositivos médicos implantables y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico.
Otros nombres:
Lente intraocular TECNIS Eyhance Toric II con sistema de entrega TECNIS Simplicity para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente de una dioptría o más en pacientes adultos con o sin presbicia a los que se les ha extraído un cristalino con cataratas mediante facoemulsificación y que desean reducir los residuos cilindro refractivo.
La lente está destinada a colocarse en el saco capsular.
Los LIO son dispositivos médicos implantables y están destinados a un uso a largo plazo durante la vida del sujeto pseudofáquico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual a distancia mejor corregida binocular media (BCDVA) a 4 metros en condiciones de iluminación brillante
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria del mes 3
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La agudeza visual se midió a una distancia de 4 metros mediante una carta de refracción y la corrección se obtuvo a partir de una refracción manifiesta.
BCDVA se midió en unidades logarítmicas de ángulo mínimo de resolución (logMAR), donde 0,00 logMar equivale a 20/20 Snellen, que se considera visión a distancia normal.
Un valor logMAR más bajo (valor más negativo) indica una mejor vista.
Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y al sujeto se le asignó una puntuación única para ambos ojos.
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Visita postoperatoria del mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILS241-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .