Clareon Toric vs Eyhance Toric
7 oktober 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att jämföra Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) med Eyhance/Eyhance Toric IOLs i binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera vuxna 22 år och äldre som diagnostiserats med grå starr i båda ögonen med planerat bilateralt avlägsnande av grå starr genom rutinkirurgi med små snitt av fakoemulsifiering.
Försökspersoner kommer att delta i upp till 7 schemalagda besök: ett screeningbesök, två operativa besök och fyra postoperativa besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Seeta Eye Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Houston Eye Associates
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Planerad bilateral kataraktborttagning genom rutinkirurgi med små snitt av fakoemulsifiering;
- Planerad implantation av antingen test- eller komparator-IOL (per randomisering) i minst ett öga med cirka 1,00 - 3,00 dioptrier (D) av preoperativ hornhinneastigmatism;
- Förutspådd postoperativ astigmatism på ≤ 0,5 D i båda operativa ögonen baserat på en torisk kalkylator;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som (enligt utredarens åsikt) kan minska den potentiella BCDVA till en nivå som är sämre än 0,2 logMAR;
- Kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) hornhinnans patologi, torra ögon eller okulär yta sjukdom som negativt skulle påverka a) de biometriska mätningarna och/eller toriska beräkningarna och b) det visuella resultatet;
- Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK));
- Alla andra planerade ögonkirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till limbal relaxing incision (LRI), astigmatisk keratotomi, LASIK och retinal laserbehandling inom studiens tidsram;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulsifieringskirurgi, följt av implantation med Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL eller Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL, enligt anvisningarna.
Den andra ögonoperationen rekommenderas att ske inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
|
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
Linsen är indikerad för primär implantation i kapselpåsen i ögats bakre kammare, som ersätter den naturliga kristallina linsen.
IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL för visuell korrigering av afaki med redan existerande hornhinneastigmatism hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort.
Linsen är indikerad för primär implantation i kapselpåsen i ögats bakre kammare, som ersätter den naturliga kristallina linsen.
IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
Borttagning av grå starr genom rutinoperation med små snitt av fakoemulsifiering
|
|
Aktiv komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Fakoemulsifieringskirurgi, följt av implantation med TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS Eyhance Toric II IOL, enligt indikation.
Den andra ögonoperationen rekommenderas att ske inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
|
Borttagning av grå starr genom rutinoperation med små snitt av fakoemulsifiering
TECNIS Eyhance IOL med TECNIS Simplicity Delivery System för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion.
Linsen är avsedd att placeras i kapselpåsen.
IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
TECNIS Eyhance Toric II IOL med TECNIS Simplicity Delivery System för visuell korrigering av afaki och redan existerande hornhinneastigmatism av en dioptri eller högre hos vuxna patienter med eller utan ålderssynthet hos vilka en gråstarrslins har avlägsnats genom fakoemulsifiering och som önskar minskning av kvarvarande brytningscylinder.
Linsen är avsedd att placeras i kapselpåsen.
IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Binocular Best-corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) vid 4 meter under ljusa ljusförhållanden
Tidsram: Månad 3 postoperativt besök
|
Synskärpan testades på ett avstånd av 4 meter med användning av ett refraktionsdiagram och korrigeringen erhölls från en manifest refraktion.
BCDVA mättes i logaritmenheter för minsta upplösningsvinkel (logMAR), med 0,00 logMar som motsvarar 20/20 Snellen, vilket anses vara normalt avståndssyn.
Ett lägre logMAR-värde (mer negativt värde) indikerar bättre syn.
Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelades en enda poäng för båda ögonen.
|
Månad 3 postoperativt besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILS241-P002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .