Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clareon Toric vs Eyhance Toric

23 oktober 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Det primära syftet med denna studie är att jämföra Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) med Eyhance/Eyhance Toric IOLs i binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera vuxna 22 år och äldre som diagnostiserats med grå starr i båda ögonen med planerat bilateralt avlägsnande av grå starr genom rutinkirurgi med små snitt av fakoemulsifiering. Försökspersoner kommer att delta i upp till 7 schemalagda besök: ett screeningbesök, två operativa besök och fyra postoperativa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Planerad bilateral kataraktborttagning genom rutinkirurgi med små snitt av fakoemulsifiering;
  • Planerad implantation av antingen test- eller komparator-IOL (per randomisering) i minst ett öga med cirka 1,00 - 3,00 dioptrier (D) av preoperativ hornhinneastigmatism;
  • Förutspådd postoperativ astigmatism på ≤ 0,5 D i båda operativa ögonen baserat på en torisk kalkylator;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla sjukdomar eller patologier, förutom grå starr, som (enligt utredarens åsikt) kan minska den potentiella BCDVA till en nivå som är sämre än 0,2 logMAR;
  • Kliniskt signifikant (enligt utredarens åsikt) hornhinnans patologi, torra ögon eller okulär yta sjukdom som negativt skulle påverka a) de biometriska mätningarna och/eller toriska beräkningarna och b) det visuella resultatet;
  • Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK));
  • Alla andra planerade ögonkirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till limbal relaxing incision (LRI), astigmatisk keratotomi, LASIK och retinal laserbehandling inom studiens tidsram;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulsifieringskirurgi, följt av implantation med Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL eller Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL, enligt anvisningarna. Den andra ögonoperationen rekommenderas att ske inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
Enhet: Clareon IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort. Linsen är indikerad för primär implantation i kapselpåsen i ögats bakre kammare, som ersätter den naturliga kristallina linsen. IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
  • Modell SY60WF
Enhet: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL för visuell korrigering av afaki med redan existerande hornhinneastigmatism hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort. Linsen är indikerad för primär implantation i kapselpåsen i ögats bakre kammare, som ersätter den naturliga kristallina linsen. IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
  • Modellerna CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 som tillgängliga
Procedur: Fakoemulsifieringskirurgi
Borttagning av grå starr genom rutinoperation med små snitt av fakoemulsifiering
Aktiv komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Fakoemulsifieringskirurgi, följt av implantation med TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS Eyhance Toric II IOL, enligt indikation. Den andra ögonoperationen rekommenderas att ske inom 14 dagar efter den första ögonoperationen.
Procedur: Fakoemulsifieringskirurgi
Borttagning av grå starr genom rutinoperation med små snitt av fakoemulsifiering
Enhet: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL med TECNIS Simplicity Delivery System för visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en kataraktlins har avlägsnats genom extrakapsulär kataraktextraktion. Linsen är avsedd att placeras i kapselpåsen. IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
  • Modell DIB00
Enhet: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL med TECNIS Simplicity Delivery System för visuell korrigering av afaki och redan existerande hornhinneastigmatism av en dioptri eller högre hos vuxna patienter med eller utan ålderssynthet hos vilka en gråstarrslins har avlägsnats genom fakoemulsifiering och som önskar minskning av kvarvarande brytningscylinder. Linsen är avsedd att placeras i kapselpåsen. IOL är implanterbara medicintekniska produkter och är avsedda för långvarig användning under den pseudofakiska patientens livstid.
Andra namn:
  • Modellerna DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 som tillgängliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig binokulär bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) vid 4 meter
Tidsram: Månad 3 postoperativt besök
Synskärpan kommer att testas på ett avstånd av 4 meter med hjälp av ett refraktionsdiagram och den korrigering som erhålls från en manifest refraktion. BCDVA kommer att mätas i logaritmenheter för minsta upplösningsvinkel (logMAR). 0,00 logMar motsvarar 20/20 Snellen och anses vara normala avståndssyn. Ögonen kommer att testas tillsammans.
Månad 3 postoperativt besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILS241-P002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clareon IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera