Clareon Toric vs Eyhance Toric
7. oktober 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) med Eyhance/Eyhance Toric IOLs i binocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere voksne 22 år og eldre diagnostisert med grå stær i begge øyne med planlagt bilateral fjerning av grå stær ved rutinemessig små snitt-fakoemulsifiseringskirurgi.
Forsøkspersonene vil delta på opptil 7 planlagte besøk: Et screeningbesøk, to operative besøk og fire postoperative besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Seeta Eye Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Houston Eye Associates
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Planlagt bilateral kataraktfjerning ved rutinemessig små snitt phacoemulsification kirurgi;
- Planlagt implantasjon av enten test- eller komparator-IOL (per randomisering) i minst ett øye med ca. 1,00 - 3,00 dioptri (D) preoperativ hornhinneastigmatisme;
- Forutsagt postoperativ astigmatisme på ≤ 0,5 D i begge operative øyne basert på en torisk kalkulator;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller patologi, bortsett fra katarakt, som (etter etterforskerens mening) kan redusere potensiell BCDVA til et nivå som er dårligere enn 0,2 logMAR;
- Klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) hornhinnepatologi, tørre øyne eller øyeoverflatesykdom som vil påvirke a) biometrimålene og/eller toriske beregninger negativt og b) det visuelle resultatet;
- Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert laserassistert in situ keratomileusis (LASIK));
- Eventuelle andre planlagte øyekirurgiske prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til limbal relaxing incision (LRI), astigmatisk keratotomi, LASIK og retinal laserbehandling innenfor studiens tidsramme;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulsifiseringskirurgi, etterfulgt av implantasjon med Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL eller Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL, som angitt.
Den andre øyeoperasjonen anbefales å skje innen 14 dager etter den første øyeoperasjonen.
|
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Linsen er indikert for primær implantasjon i kapselposen i øyets bakre kammer, og erstatter den naturlige krystallinske linsen.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langvarig bruk over levetiden til det pseudofakiske individet.
Andre navn:
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL for visuell korreksjon av afaki med allerede eksisterende hornhinneastigmatisme hos voksne pasienter hvor en kataraktøs linse er fjernet.
Linsen er indikert for primær implantasjon i kapselposen i øyets bakre kammer, og erstatter den naturlige krystallinske linsen.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langvarig bruk over levetiden til det pseudofakiske individet.
Andre navn:
Grå stær fjerning ved rutinemessig små snitt phacoemulsification kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Fakoemulsifiseringskirurgi, etterfulgt av implantasjon med TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS Eyhance Toric II IOL, som angitt.
Den andre øyeoperasjonen anbefales å skje innen 14 dager etter den første øyeoperasjonen.
|
Grå stær fjerning ved rutinemessig små snitt phacoemulsification kirurgi
TECNIS Eyhance IOL med TECNIS Simplicity Delivery System for visuell korreksjon av afaki hos voksne pasienter hvor en grå stær har blitt fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraksjon.
Linsen er ment å plasseres i kapselposen.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langvarig bruk over levetiden til det pseudofakiske individet.
Andre navn:
TECNIS Eyhance Toric II IOL med TECNIS Simplicity Delivery System for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme på én dioptri eller mer hos voksne pasienter med eller uten presbyopi hvor en kataraktøs linse har blitt fjernet ved fakoemulsifisering og som ønsker reduksjon i gjenværende brytningssylinder.
Linsen er ment å plasseres i kapselposen.
IOL-er er implanterbare medisinske enheter og er beregnet på langvarig bruk over levetiden til det pseudofakiske individet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kikkert best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) ved 4 meter under lyse lysforhold
Tidsramme: Måned 3 postoperativt besøk
|
Synsstyrken ble testet i en avstand på 4 meter ved bruk av et refraksjonsdiagram og korreksjonen oppnådd fra en manifest refraksjon.
BCDVA ble målt i logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,00 logMar som tilsvarer 20/20 Snellen, som regnes som normalt syn på avstand.
En lavere logMAR-verdi (mer negativ verdi) indikerer bedre syn.
Dette var en fagbasert vurdering, og faget tildelte en enkelt poengsum for begge øyne.
|
Måned 3 postoperativt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILS241-P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .