Clareon Toric vs Eyhance Toric
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL) -linssejä Eyhance/Eyhance Toric IOL -linsseihin binokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (BCDVA) kohdalla 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 22-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, joilla on diagnosoitu kaihi molemmissa silmissä. Suunniteltu molemminpuolinen kaihi poisto rutiininomaisella pienen viillon fakoemulsifikaatioleikkauksella.
Koehenkilöt osallistuvat enintään seitsemään aikataulun mukaiseen käyntiin: seulontakäyntiin, kahteen leikkauskäyntiin ja neljään postoperatiiviseen käyntiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Seeta Eye Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Houston Eye Associates
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Suunniteltu kahdenvälinen kaihipoisto rutiininomaisella pienen viillon fakoemulsifikaatioleikkauksella;
- Suunniteltu joko testi- tai vertailevan IOL:n implantointi (satunnaistusta kohti) vähintään yhteen silmään, jossa on noin 1,00 - 3,00 dioptria (D) sarveiskalvon preoperatiivista astigmatismia;
- Ennustettu leikkauksen jälkeinen astigmatismi ≤ 0,5 D molemmissa leikatuissa silmissä Toric-laskimen perusteella;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai patologia, muu kuin kaihi, joka (tutkijan mielestä) voi alentaa mahdollisen BCDVA:n tasolle, joka on huonompi kuin 0,2 logMAR;
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) sarveiskalvon patologia, kuivasilmäisyys tai silmän pintasairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti a) biometrian mittauksiin ja/tai toriclaskelmiin ja b) visuaaliseen lopputulokseen;
- Aikaisempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK));
- Kaikki muut suunnitellut silmäkirurgiset toimenpiteet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, limbaalinen rentouttava viilto (LRI), astigmaattinen keratotomia, LASIK ja verkkokalvon laserhoito tutkimuksen aikakehyksen sisällä;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulsifikaatioleikkaus, jota seuraa implantointi Alcon Clareon Aspheric Hydrofobic Acrylic IOL- tai Alcon Clareon Aspheric Hydrofobic Acrylic Toric IOL -lolilla ohjeiden mukaisesti.
Toisen silmäleikkauksen suositellaan tehtäväksi 14 päivän sisällä ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen.
|
Alcon Clareon Aspheric Hydrofobic Acrylic IOL afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuisilla potilailla, joilta kaihilinssi on poistettu.
Linssi on tarkoitettu ensisijaisesti implantoitavaksi silmän takakammiossa olevaan kapselipussiin, joka korvaa luonnollisen kiteisen linssin.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakiapotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
Clareon Toric Aspheric Hydrofobic Akryyli Toric IOL afakian visuaaliseen korjaamiseen, johon liittyy aiempaa sarveiskalvon astigmatismia aikuispotilailla, joilta kaihilinssi on poistettu.
Linssi on tarkoitettu ensisijaisesti implantoitavaksi silmän takakammiossa olevaan kapselipussiin, joka korvaa luonnollisen kiteisen linssin.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakiapotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
Kaihipoisto rutiininomaisella pienen viillon fakoemulsifikaatioleikkauksella
|
|
Active Comparator: Eyhance/Eyhance Toric
Phakoemulsifikaatioleikkaus, jota seuraa implantaatio TECNIS Eyhance IOL:lla tai TECNIS Eyhance Toric II IOL:lla, kuten osoitettu.
Toisen silmäleikkauksen suositellaan tehtäväksi 14 päivän sisällä ensimmäisen silmäleikkauksen jälkeen.
|
Kaihipoisto rutiininomaisella pienen viillon fakoemulsifikaatioleikkauksella
TECNIS Eyhance IOL ja TECNIS Simplicity Delivery System afakian visuaaliseen korjaamiseen aikuisilla potilailla, joilta kaihilinssi on poistettu kapselin ulkopuolisella kaihiuutolla.
Linssi on tarkoitettu sijoitettavaksi kapselipussiin.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakiapotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
TECNIS Eyhance Toric II IOL TECNIS Simplicity Delivery -järjestelmällä afakian ja sarveiskalvon yhden diopterin tai sitä suuremman astigmatismin visuaaliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on tai ei ikänäköä ja joilta kaihilinssi on poistettu fakoemulsifikaatiolla ja jotka haluavat vähentää jäännöslinssiä taittosylinteri.
Linssi on tarkoitettu sijoitettavaksi kapselipussiin.
IOL:t ovat implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, ja ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön pseudofakiapotilaan eliniän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen Binokulaarinen paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) 4 metrin etäisyydellä kirkkaassa valaistuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden postoperatiivinen käynti
|
Näöntarkkuus testattiin 4 metrin etäisyydeltä taitekaavion ja ilmeisen taittumisen perusteella saadun korjauksen avulla.
BCDVA mitattiin logaritmin minimiresoluutiokulman (logMAR) yksiköissä, jolloin 0,00 logMar vastaa 20/20 Snelleniä, jota pidetään normaalin etäisyyden näkönä.
Pienempi logMAR-arvo (negatiivisempi arvo) tarkoittaa parempaa näköä.
Tämä oli aihepohjainen arviointi, ja koehenkilö sai molemmille silmille yhden pistemäärän.
|
3 kuukauden postoperatiivinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILS241-P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .