Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clareon Toric versus Eyhance Toric

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is om de Clareon/Clareon torische intraoculaire lenzen (IOL's) te vergelijken met de Eyhance/Eyhance torische IOL's in verrekijker Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal volwassenen van 22 jaar en ouder inschrijven met de diagnose cataract in beide ogen met geplande bilaterale cataractverwijdering door routinematige kleine incisie phacoemulsificatie-operatie. Proefpersonen zullen maximaal 7 geplande bezoeken bijwonen: een screeningbezoek, twee operatieve bezoeken en vier postoperatieve bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geplande bilaterale cataractverwijdering door routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisie;
  • Geplande implantatie van een test- of comparator-IOL (per randomisatie) in ten minste één oog met ongeveer 1,00 - 3,00 dioptrie (D) preoperatief hoornvliesastigmatisme;
  • Voorspeld postoperatief astigmatisme van ≤ 0,5 D in beide operatieve ogen op basis van een torische rekenmachine;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of pathologie, anders dan cataract, die (volgens de onderzoeker) de potentiële BCDVA kan verlagen tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR;
  • Klinisch significante (volgens de onderzoeker) pathologie van het hoornvlies, droge ogen of oogoppervlakziekte die a) de biometrische metingen en/of torische berekeningen en b) het visuele resultaat negatief zou beïnvloeden;
  • Geschiedenis van eerdere intraoculaire of cornea-chirurgie (inclusief laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK));
  • Alle andere geplande oculaire chirurgische ingrepen, inclusief maar niet beperkt tot limbale ontspannende incisie (LRI), astigmatische keratotomie, LASIK en retinale laserbehandeling binnen het tijdsbestek van de studie;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clareon/Clareon Toric
Phaco-emulsificatie-operatie, gevolgd door implantatie met Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl IOL of Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl Toric IOL, zoals aangegeven. De tweede oogoperatie wordt aanbevolen binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie.
Apparaat: Clareon IOL
Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl IOL voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd. De lens is geïndiceerd voor primaire implantatie in het kapselzakje in de achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
  • Model SY60WF
Apparaat: Clareon Torische IOL
Clareon Toric Asferische Hydrofobe Acryl Toric IOL voor de visuele correctie van afakie met reeds bestaand cornea-astigmatisme bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd. De lens is geïndiceerd voor primaire implantatie in het kapselzakje in de achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
  • Modellen CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 zoals beschikbaar
Procedure: Phacoemulsificatie-operatie
Cataractverwijdering door middel van routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies
Actieve vergelijker: Eyhance/Eyhance Toric
Phacoemulsificatie-operatie, gevolgd door implantatie met TECNIS Eyhance IOL of TECNIS Eyhance Toric II IOL, zoals aangegeven. De tweede oogoperatie wordt aanbevolen binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie.
Procedure: Phacoemulsificatie-operatie
Cataractverwijdering door middel van routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies
Apparaat: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL met TECNIS Simplicity Delivery System voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie. De lens is bedoeld om in het kapselzakje te worden geplaatst. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
  • Model DIB00
Apparaat: Eyhance Torische IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL met TECNIS Simplicity Delivery System voor de visuele correctie van afakie en reeds bestaand cornea-astigmatisme van één dioptrie of meer bij volwassen patiënten met of zonder presbyopie bij wie een cataractlens is verwijderd door phaco-emulsificatie en die vermindering van restverziendheid wensen brekende cilinder. De lens is bedoeld om in het kapselzakje te worden geplaatst. IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
  • Modellen DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 zoals beschikbaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verrekijker best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op 4 meter
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief bezoek
De gezichtsscherpte wordt getest op een afstand van 4 meter met behulp van een refractiekaart en de correctie die wordt verkregen uit een manifeste refractie. BCDVA wordt gemeten in logaritme minimale hoek van resolutie (logMAR) eenheden. 0.00 logMar komt overeen met 20/20 Snellen en wordt beschouwd als normaal zicht op afstand. De ogen worden samen getest.
Maand 3 postoperatief bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILS241-P002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Clareon IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren