Clareon Toric versus Eyhance Toric
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het primaire doel van deze studie is om de Clareon/Clareon torische intraoculaire lenzen (IOL's) te vergelijken met de Eyhance/Eyhance torische IOL's in verrekijker Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal volwassenen van 22 jaar en ouder inschrijven met de diagnose cataract in beide ogen met geplande bilaterale cataractverwijdering door routinematige kleine incisie phacoemulsificatie-operatie.
Proefpersonen zullen maximaal 7 geplande bezoeken bijwonen: een screeningbezoek, twee operatieve bezoeken en vier postoperatieve bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Seeta Eye Centers
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Vision for Life
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Berkeley Eye Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Houston Eye Associates
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Geplande bilaterale cataractverwijdering door routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisie;
- Geplande implantatie van een test- of comparator-IOL (per randomisatie) in ten minste één oog met ongeveer 1,00 - 3,00 dioptrie (D) preoperatief hoornvliesastigmatisme;
- Voorspeld postoperatief astigmatisme van ≤ 0,5 D in beide operatieve ogen op basis van een torische rekenmachine;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke ziekte of pathologie, anders dan cataract, die (volgens de onderzoeker) de potentiële BCDVA kan verlagen tot een niveau dat slechter is dan 0,2 logMAR;
- Klinisch significante (volgens de onderzoeker) pathologie van het hoornvlies, droge ogen of oogoppervlakziekte die a) de biometrische metingen en/of torische berekeningen en b) het visuele resultaat negatief zou beïnvloeden;
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of cornea-chirurgie (inclusief laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK));
- Alle andere geplande oculaire chirurgische ingrepen, inclusief maar niet beperkt tot limbale ontspannende incisie (LRI), astigmatische keratotomie, LASIK en retinale laserbehandeling binnen het tijdsbestek van de studie;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clareon/Clareon Toric
Phaco-emulsificatie-operatie, gevolgd door implantatie met Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl IOL of Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl Toric IOL, zoals aangegeven.
De tweede oogoperatie wordt aanbevolen binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie.
|
Alcon Clareon Asferische Hydrofobe Acryl IOL voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd.
De lens is geïndiceerd voor primaire implantatie in het kapselzakje in de achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
Clareon Toric Asferische Hydrofobe Acryl Toric IOL voor de visuele correctie van afakie met reeds bestaand cornea-astigmatisme bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd.
De lens is geïndiceerd voor primaire implantatie in het kapselzakje in de achterste oogkamer, ter vervanging van de natuurlijke kristallijne lens.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
Cataractverwijdering door middel van routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies
|
|
Actieve vergelijker: Eyhance/Eyhance Toric
Phacoemulsificatie-operatie, gevolgd door implantatie met TECNIS Eyhance IOL of TECNIS Eyhance Toric II IOL, zoals aangegeven.
De tweede oogoperatie wordt aanbevolen binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie.
|
Cataractverwijdering door middel van routinematige phaco-emulsificatiechirurgie met kleine incisies
TECNIS Eyhance IOL met TECNIS Simplicity Delivery System voor de visuele correctie van afakie bij volwassen patiënten bij wie een cataractlens is verwijderd door middel van extracapsulaire cataractextractie.
De lens is bedoeld om in het kapselzakje te worden geplaatst.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
TECNIS Eyhance Toric II IOL met TECNIS Simplicity Delivery System voor de visuele correctie van afakie en reeds bestaand cornea-astigmatisme van één dioptrie of meer bij volwassen patiënten met of zonder presbyopie bij wie een cataractlens is verwijderd door phaco-emulsificatie en die vermindering van restverziendheid wensen brekende cilinder.
De lens is bedoeld om in het kapselzakje te worden geplaatst.
IOL's zijn implanteerbare medische apparaten en zijn bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de pseudofake persoon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verrekijker met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) op 4 meter onder heldere lichtomstandigheden
Tijdsspanne: Maand 3 postoperatief bezoek
|
De gezichtsscherpte werd getest op een afstand van 4 meter met behulp van een brekingskaart en de correctie werd verkregen uit een duidelijke breking.
BCDVA werd gemeten in logaritme-eenheden met minimale resolutiehoek (logMAR), waarbij 0,00 logMar gelijk staat aan 20/20 Snellen, wat wordt beschouwd als normaal gezichtsvermogen op afstand.
Een lagere logMAR-waarde (meer negatieve waarde) duidt op een beter gezichtsvermogen.
Dit was een subjectieve beoordeling, waarbij de proefpersoon één enkele score voor beide ogen kreeg.
|
Maand 3 postoperatief bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILS241-P002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .