Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clareon Toric vs Eyhance Toric

7. října 2024 aktualizováno: Alcon Research
Primárním účelem této studie je porovnat torické nitrooční čočky (IOL) Clareon/Clareon s torickými nitroočními čočkami Eyhance/Eyhance u binokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni dospělí ve věku 22 let a starší s diagnózou katarakty na obou očích s plánovaným bilaterálním odstraněním katarakty rutinní fakoemulzifikační operací s malým řezem. Subjekty se zúčastní až 7 plánovaných návštěv: screeningová návštěva, dvě operační návštěvy a čtyři pooperační návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Plánované oboustranné odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem;
  • Plánovaná implantace buď testovací nebo srovnávací IOL (na randomizaci) alespoň do jednoho oka s přibližně 1,00 - 3,00 dioptrie (D) předoperačního rohovkového astigmatismu;
  • Predikovaný pooperační astigmatismus ≤ 0,5 D u obou operovaných očí na základě torické kalkulačky;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo patologie, jiná než katarakta, která (podle názoru výzkumníka) může snížit potenciální BCDVA na úroveň horší než 0,2 logMAR;
  • Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) patologie rohovky, onemocnění suchého oka nebo očního povrchu, které by nepříznivě ovlivnilo a) biometrická měření a/nebo torické výpočty ab) výsledek vidění;
  • Anamnéza předchozí nitrooční nebo rohovkové operace (včetně laserem asistované keratomileuzy in situ (LASIK));
  • Jakékoli další plánované oční chirurgické zákroky včetně, ale bez omezení, limbální relaxační incize (LRI), astigmatické keratotomie, LASIK a laserové léčby sítnice v časovém rámci studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clareon/Clareon Toric
Fakoemulzifikační operace s následnou implantací asférické hydrofobní akrylové torické čočky Alcon Clareon nebo asférické hydrofobní akrylové torické čočky Alcon Clareon, jak je uvedeno. Operaci druhého oka se doporučuje provést do 14 dnů po operaci 1. oka.
Přístroj: Clareon IOL
Asférická hydrofobní akrylová čočka Alcon Clareon pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů, kterým byla odstraněna kataraktická čočka. Čočka je indikována k primární implantaci do kapsulárního vaku v zadní komoře oka, kde nahrazuje přirozenou krystalickou čočku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Model SY60WF
Přístroj: IOL Clareon Toric
Clareon Torická asférická hydrofobní akrylová torická IOL pro vizuální korekci afakie s již existujícím rohovkovým astigmatismem u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka. Čočka je indikována k primární implantaci do kapsulárního vaku v zadní komoře oka, kde nahrazuje přirozenou krystalickou čočku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Dostupné modely CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6
Postup: Fakoemulzifikační operace
Odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem
Aktivní komparátor: Eyhance/Eyhance Toric
Fakoemulzifikační operace s následnou implantací IOL TECNIS Eyhance nebo IOL TECNIS Eyhance Toric II, jak je uvedeno. Operaci druhého oka se doporučuje provést do 14 dnů po operaci 1. oka.
Postup: Fakoemulzifikační operace
Odstranění šedého zákalu rutinní fakoemulzifikační operací malým řezem
Přístroj: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL s TECNIS Simplicity Delivery System pro vizuální korekci afakie u dospělých pacientů, u kterých byla odstraněna kataraktická čočka extrakapsulární extrakcí katarakty. Čočka je určena k umístění do kapsulárního vaku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Model DIB00
Přístroj: Torická IOL Eyhance
TECNIS Eyhance Toric II IOL se systémem TECNIS Simplicity Delivery System pro vizuální korekci afakie a již existujícího rohovkového astigmatismu jedné dioptrie nebo více u dospělých pacientů s presbyopií nebo bez ní, u kterých byla kataraktní čočka odstraněna fakoemulzifikací a kteří si přejí snížení reziduálního refrakční válec. Čočka je určena k umístění do kapsulárního vaku. IOL jsou implantovatelné lékařské prostředky a jsou určeny k dlouhodobému používání po celou dobu života pseudofakického subjektu.
Ostatní jména:
  • Dostupné modely DIU150, DIU225, DIU300, DIU375

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední binokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (BCDVA) na 4 metry za jasných světelných podmínek
Časové okno: 3. měsíc pooperační návštěva
Zraková ostrost byla testována na vzdálenost 4 metry pomocí refrakčního diagramu a korekce získané ze zjevného lomu. BCDVA byla měřena v logaritmických jednotkách minimálního úhlu rozlišení (logMAR), přičemž 0,00 logMar se rovná 20/20 Snellen, což je považováno za normální zrak na dálku. Nižší hodnota logMAR (zápornější hodnota) znamená lepší zrak. Toto bylo hodnocení na základě subjektu a subjektu bylo přiděleno jediné skóre pro obě oči.
3. měsíc pooperační návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS241-P002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clareon IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit