Clareon Toric contre Eyhance Toric
7 octobre 2024 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif principal de cette étude est de comparer les lentilles intraoculaires toriques Clareon/Clareon aux LIO toriques Eyhance/Eyhance dans la meilleure acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (BCDVA) à 3 mois postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude recrutera des adultes de 22 ans et plus chez qui on a diagnostiqué des cataractes dans les deux yeux avec une ablation bilatérale planifiée de la cataracte par une chirurgie de phacoémulsification par petite incision de routine.
Les sujets assisteront à jusqu'à 7 visites programmées : une visite de dépistage, deux visites opératoires et quatre visites postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Houston Eye Associates
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Ablation bilatérale planifiée de la cataracte par une chirurgie de routine de phacoémulsification par petite incision ;
- Implantation prévue de la LIO de test ou de comparaison (par randomisation) dans au moins un œil avec environ 1,00 à 3,00 dioptries (D) d'astigmatisme cornéen préopératoire ;
- Astigmatisme postopératoire prédit ≤ 0,5 D dans les deux yeux opératoires sur la base d'un calculateur Toric ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie ou pathologie, autre que la cataracte, qui (de l'avis de l'investigateur) peut réduire le BCDVA potentiel à un niveau inférieur à 0,2 logMAR ;
- Pathologie cornéenne cliniquement significative (de l'avis de l'investigateur), sécheresse oculaire ou maladie de la surface oculaire qui affecterait négativement a) les mesures biométriques et/ou les calculs toriques et b) le résultat visuel ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) );
- Toute autre intervention chirurgicale oculaire prévue, y compris, mais sans s'y limiter, l'incision de relaxation limbique (LRI), la kératotomie astigmate, le LASIK et le traitement au laser rétinien pendant la période de l'étude ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clareon/Clareon Torique
Chirurgie de phacoémulsification, suivie d'une implantation avec la LIO acrylique hydrophobe asphérique Alcon Clareon ou la LIO torique acrylique hydrophobe asphérique Alcon Clareon, comme indiqué.
Il est recommandé que la deuxième chirurgie oculaire ait lieu dans les 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
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Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes chez qui un cristallin cataracté a été retiré.
La lentille est indiquée pour une implantation primaire dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil, en remplacement du cristallin naturel.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque.
Autres noms:
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL pour la correction visuelle de l'aphakie avec astigmatisme cornéen préexistant chez les patients adultes chez qui une lentille cataracte a été retirée.
La lentille est indiquée pour une implantation primaire dans le sac capsulaire de la chambre postérieure de l'œil, en remplacement du cristallin naturel.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque.
Autres noms:
Extraction de la cataracte par chirurgie de routine de phacoémulsification par petites incisions
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Comparateur actif: Eyhance/Eyhance torique
Chirurgie de phacoémulsification, suivie d'une implantation avec la LIO TECNIS Eyhance ou la LIO TECNIS Eyhance Toric II, selon les indications.
Il est recommandé que la deuxième chirurgie oculaire ait lieu dans les 14 jours suivant la première chirurgie oculaire.
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Extraction de la cataracte par chirurgie de routine de phacoémulsification par petites incisions
TECNIS Eyhance IOL avec TECNIS Simplicity Delivery System pour la correction visuelle de l'aphakie chez les patients adultes chez qui un cristallin cataracté a été retiré par extraction extracapsulaire de la cataracte.
La lentille est destinée à être placée dans le sac capsulaire.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque.
Autres noms:
LIO TECNIS Eyhance Toric II avec système de mise en place TECNIS Simplicity pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant d'une dioptrie ou plus chez les patients adultes avec ou sans presbytie chez qui un cristallin cataracté a été retiré par phacoémulsification et qui souhaitent une réduction de la cylindre de réfraction.
La lentille est destinée à être placée dans le sac capsulaire.
Les LIO sont des dispositifs médicaux implantables et sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet pseudophaque.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance binoculaire moyenne avec la meilleure correction (BCDVA) à 4 mètres dans des conditions d'éclairage intense
Délai: Visite postopératoire du 3ème mois
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L'acuité visuelle a été testée à une distance de 4 mètres à l'aide d'un diagramme de réfraction et de la correction obtenue à partir d'une réfraction manifeste.
Le BCDVA a été mesuré en unités logarithmiques d'angle de résolution minimum (logMAR), avec 0,00 logMar équivalant à 20/20 Snellen, ce qui est considéré comme une vision à distance normale.
Une valeur logMAR inférieure (valeur plus négative) indique une meilleure vue.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet s'est vu attribuer un score unique pour les deux yeux.
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Visite postopératoire du 3ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILS241-P002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .