Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon Toric vs Eyhance Toric

23. oktober 2023 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOL'er) med Eyhance/Eyhance Toric IOL'er i binokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere voksne i alderen 22 år og ældre, der er diagnosticeret med grå stær i begge øjne med planlagt bilateral fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit. Forsøgspersoner vil deltage i op til 7 planlagte besøg: Et screeningsbesøg, to operationsbesøg og fire postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Planlagt bilateral kataraktfjernelse ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit;
  • Planlagt implantation af enten test- eller komparator-IOL (pr. randomisering) i mindst ét ​​øje med ca. 1,00 - 3,00 dioptri (D) af præoperativ corneastigmatisme;
  • Forudsagt postoperativ astigmatisme på ≤ 0,5 D i begge operative øjne baseret på en torisk lommeregner;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller patologi, bortset fra grå stær, der (efter investigators mening) kan reducere den potentielle BCDVA til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR;
  • Klinisk signifikant (efter efterforskerens mening) hornhindepatologi, tørre øjne eller øjenoverfladesygdom, som ville have en negativ indvirkning på a) de biometriske mål og/eller toriske beregninger og b) det visuelle resultat;
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK));
  • Alle andre planlagte øjenkirurgiske procedurer, herunder men ikke begrænset til limbal relaxing incision (LRI), astigmatisk keratotomi, LASIK og retinal laserbehandling inden for undersøgelsens tidsramme;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon/Clareon Toric
Phacoemulsification operation, efterfulgt af implantation med Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL eller Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL, som angivet. Den anden øjenoperation anbefales at finde sted inden for 14 dage efter den 1. øjenoperation.
Enhed: Clareon IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet. Linsen er indiceret til primær implantation i kapselposen i øjets bageste kammer, der erstatter den naturlige krystallinske linse. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Model SY60WF
Enhed: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL til visuel korrektion af afaki med allerede eksisterende corneastigmatisme hos voksne patienter, hvor en grå stær er blevet fjernet. Linsen er indiceret til primær implantation i kapselposen i øjets bageste kammer, der erstatter den naturlige krystallinske linse. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Modellerne CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 som tilgængelige
Procedure: Phacoemulsifikationskirurgi
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit
Aktiv komparator: Eyhance/Eyhance Toric
Phacoemulsification operation, efterfulgt af implantation med TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS Eyhance Toric II IOL, som angivet. Den anden øjenoperation anbefales at finde sted inden for 14 dage efter den 1. øjenoperation.
Procedure: Phacoemulsifikationskirurgi
Fjernelse af grå stær ved rutinemæssig phacoemulsifikationskirurgi med små snit
Enhed: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL med TECNIS Simplicity Delivery System til visuel korrektion af afaki hos voksne patienter, hvor en grå stær linse er blevet fjernet ved ekstrakapsulær kataraktekstraktion. Linsen er beregnet til at blive placeret i kapselposen. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Model DIB00
Enhed: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL med TECNIS Simplicity Delivery System til visuel korrektion af afaki og allerede eksisterende corneastigmatisme på en dioptri eller derover hos voksne patienter med eller uden alderssyn, hos hvem en grå stær er blevet fjernet ved phacoemulsification, og som ønsker reduktion af resterende brydningscylinder. Linsen er beregnet til at blive placeret i kapselposen. IOL'er er implanterbare medicinske anordninger og er beregnet til langtidsbrug i det pseudofake individs levetid.
Andre navne:
  • Modeller DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 som tilgængelige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kikkert bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) ved 4 meter
Tidsramme: Måned 3 postoperativt besøg
Synsstyrken vil blive testet i en afstand af 4 meter ved hjælp af et refraktionsdiagram og korrektionen opnået fra en manifest refraktion. BCDVA vil blive målt i logaritmisk minimumsvinkel for opløsning (logMAR) enheder. 0,00 logMar svarer til 20/20 Snellen og betragtes som normalt afstandssyn. Øjnene vil blive testet sammen.
Måned 3 postoperativt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILS241-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner