Clareon Toric vs Eyhance Toric
2023年10月23日 更新者：Alcon Research
本研究的主要目的是比较 Clareon/Clareon Toric 人工晶状体 (IOL) 与 Eyhance/Eyhance Toric IOL 在术后 3 个月的双眼最佳矫正距离视力 (BCDVA)。
研究概览
详细说明
这项研究将招募 22 岁及以上被诊断患有双眼白内障并计划通过常规小切口超声乳化手术切除双侧白内障的成年人。
受试者将参加最多 7 次预定访视：一次筛查访视、两次手术访视和四次术后访视。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Vision for Life
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye
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Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Center
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Houston、Texas、美国、77008
- Houston Eye Associates
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Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 常规小切口超声乳化手术计划性双侧白内障摘除；
- 计划在至少一只眼睛中植入测试或比较 IOL（根据随机化），术前角膜散光大约为 1.00 - 3.00 屈光度 (D)；
- 基于 Toric 计算器预测的双眼手术后散光≤ 0.5 D；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 除白内障外，（研究者认为）可能将潜在 BCDVA 降低到低于 0.2 logMAR 水平的任何疾病或病理；
- 具有临床意义（研究者认为）的角膜病理学、干眼症或眼表疾病会对 a) 生物测量和/或复曲面计算和 b) 视觉结果产生不利影响；
- 既往眼内或角膜手术史（包括激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)）；
- 任何其他计划的眼科手术，包括但不限于角膜缘松弛切口 (LRI)、散光角膜切开术、LASIK 和研究时间范围内的视网膜激光治疗；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Clareon/Clareon 复曲面
超声乳化手术，然后植入 Alcon Clareon 非球面疏水丙烯酸 IOL 或 Alcon Clareon 非球面疏水丙烯酸复曲面 IOL，如图所示。
第二次眼科手术建议在第一次眼科手术后 14 天内进行。
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Alcon Clareon 非球面疏水性丙烯酸 IOL，用于矫正已摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体视力。
该晶状体适用于初次植入眼后房的囊袋中，取代天然晶状体。
IOL 是可植入的医疗设备，旨在供假晶状体受试者终生长期使用。
其他名称：
Clareon Toric 非球面疏水丙烯酸复曲面 IOL 用于矫正已经移除白内障晶状体的成年患者的无晶状体和已有角膜散光的视力。
该晶状体适用于初次植入眼后房的囊袋中，取代天然晶状体。
IOL 是可植入的医疗设备，旨在供假晶状体受试者终生长期使用。
其他名称：
常规小切口超声乳化白内障摘除术
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有源比较器：Eyhance/Eyhance复曲面
超声乳化手术，然后根据指示植入 TECNIS Eyhance IOL 或 TECNIS Eyhance Toric II IOL。
第二次眼科手术建议在第一次眼科手术后 14 天内进行。
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常规小切口超声乳化白内障摘除术
TECNIS Eyhance IOL 和 TECNIS Simplicity 输送系统，用于矫正通过囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体的成年患者的无晶状体视力。
镜片旨在放置在囊袋中。
IOL 是可植入的医疗设备，旨在供假晶状体受试者终生长期使用。
其他名称：
TECNIS Eyhance Toric II IOL 和 TECNIS Simplicity 输送系统，用于视力矫正无晶状体和预先存在的角膜散光 1 屈光度或更大的成年患者，有或没有老花眼，白内障晶状体已通过超声乳化术移除，并且希望减少残留屈光柱面。
镜片旨在放置在囊袋中。
IOL 是可植入的医疗设备，旨在供假晶状体受试者终生长期使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 米处的平均双眼最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：术后第 3 个月复诊
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视力将在 4 米距离处使用折射图和从显性折射获得的校正进行测试。
BCDVA 将以对数最小分辨率角 (logMAR) 单位进行测量。
0.00 logMar 等于 20/20 Snellen，被认为是正常的远视力。
眼睛将被一起测试。
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术后第 3 个月复诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
号角人工晶状体的临床试验
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The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon Research完全的
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Aalen UniversityUniversity Hospital Tuebingen完全的