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Clareon Toric gegen Eyhance Toric

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Clareon/Clareon Toric Intraocular Lenses (IOLs) mit den Eyhance/Eyhance Toric IOLs in binokularer Best Corrected Distance Visus (BCDVA) 3 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Erwachsene im Alter von 22 Jahren und älter aufgenommen, bei denen Katarakte in beiden Augen diagnostiziert wurden und bei denen eine bilaterale Kataraktentfernung durch eine routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinen Schnitten geplant ist. Die Probanden nehmen an bis zu 7 geplanten Besuchen teil: einem Screening-Besuch, zwei operativen Besuchen und vier postoperativen Besuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geplante bilaterale Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt;
  • Geplante Implantation von entweder Test- oder Vergleichs-IOL (pro Randomisierung) in mindestens einem Auge mit ca. 1,00 - 3,00 Dioptrien (D) präoperativem Hornhautastigmatismus;
  • Voraussichtlicher postoperativer Astigmatismus von ≤ 0,5 D in beiden operierten Augen basierend auf einem Toric-Rechner;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit oder Pathologie als Katarakt, die (nach Ansicht des Prüfarztes) die potenzielle BCDVA auf ein Niveau von weniger als 0,2 logMAR reduzieren kann;
  • Klinisch signifikante (nach Ansicht des Prüfarztes) Hornhautpathologie, trockenes Auge oder Erkrankung der Augenoberfläche, die a) die biometrischen Messungen und/oder torischen Berechnungen und b) das visuelle Ergebnis beeinträchtigen würden;
  • Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich lasergestützter In-situ-Keratomileusis (LASIK));
  • Alle anderen geplanten okularen chirurgischen Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf limbale Relaxing Incision (LRI), astigmatische Keratotomie, LASIK und retinale Laserbehandlung innerhalb des Studienzeitraums;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon/Clareon Torisch
Phakoemulsifikationsoperation, gefolgt von der Implantation einer Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL oder Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Toric IOL, je nach Indikation. Die zweite Augenoperation wird innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation empfohlen.
Gerät: Clareon-IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse ist für die primäre Implantation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer indiziert und ersetzt die natürliche Augenlinse. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell SY60WF
Gerät: Clareon Torische IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Toric IOL aus Acryl zur visuellen Korrektur von Aphakie mit vorbestehender Hornhautverkrümmung bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse entfernt wurde. Die Linse ist für die primäre Implantation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer indiziert und ersetzt die natürliche Augenlinse. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 wie verfügbar
Verfahren: Phakoemulsifikationschirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt
Aktiver Komparator: Eyhance/Eyhance Torisch
Phakoemulsifikationsoperation, gefolgt von Implantation mit TECNIS Eyhance IOL oder TECNIS Eyhance Toric II IOL, wie angegeben. Die zweite Augenoperation wird innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation empfohlen.
Verfahren: Phakoemulsifikationschirurgie
Kataraktentfernung durch routinemäßige Phakoemulsifikationsoperation mit kleinem Einschnitt
Gerät: Eyhance-IOL
TECNIS Eyhance IOL mit TECNIS Simplicity Delivery System zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kataraktlinse durch extrakapsuläre Kataraktextraktion entfernt wurde. Die Linse soll in den Kapselsack eingesetzt werden. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell DIB00
Gerät: Eyhance Torische IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL mit TECNIS Simplicity Delivery System zur visuellen Korrektur von Aphakie und vorbestehendem Hornhautastigmatismus von einer Dioptrie oder mehr bei erwachsenen Patienten mit oder ohne Presbyopie, bei denen eine Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation entfernt wurde und die eine Reduzierung der Restlinse wünschen refraktiver Zylinder. Die Linse soll in den Kapselsack eingesetzt werden. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des pseudophaken Subjekts bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 als verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) bei 4 Metern unter hellen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Postoperativer Besuch im 3. Monat
Die Sehschärfe wurde in einer Entfernung von 4 Metern mithilfe einer Refraktionstabelle getestet und die Korrektur anhand einer manifesten Refraktion ermittelt. BCDVA wurde in logarithmischen Einheiten des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) gemessen, wobei 0,00 logMar 20/20 Snellen entspricht, was als normales Fernsichtvermögen gilt. Ein niedrigerer logMAR-Wert (eher negativer Wert) weist auf eine bessere Sehkraft hin. Dabei handelte es sich um eine probandenbasierte Beurteilung, bei der der Proband für beide Augen eine einzige Bewertung vergab.
Postoperativer Besuch im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILS241-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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