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Clareon Toric contro Eyhance Toric

7 ottobre 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo principale di questo studio è confrontare le lenti intraoculari toriche (IOL) Clareon/Clareon con le IOL toriche Eyhance/Eyhance nell'acuità visiva binoculare con la migliore distanza corretta (BCDVA) a 3 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà adulti di età pari o superiore a 22 anni con diagnosi di cataratta in entrambi gli occhi con rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante intervento chirurgico di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine. I soggetti parteciperanno a un massimo di 7 visite programmate: una visita di screening, due visite operative e quattro visite postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Seeta Eye Centers
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rimozione pianificata della cataratta bilaterale mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine;
  • Impianto pianificato di una IOL di prova o di confronto (per randomizzazione) in almeno un occhio con circa 1,00 - 3,00 diottrie (D) di astigmatismo corneale preoperatorio;
  • Astigmatismo postoperatorio previsto di ≤ 0,5 D in entrambi gli occhi operativi sulla base di un calcolatore Toric;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o patologia, diversa dalla cataratta, che (secondo l'opinione dello sperimentatore) possa ridurre il potenziale BCDVA a un livello peggiore di 0,2 logMAR;
  • Patologia corneale clinicamente significativa (secondo l'opinione dello sperimentatore), secchezza oculare o malattia della superficie oculare che potrebbe influenzare negativamente a) le misure biometriche e/o i calcoli torici eb) l'esito visivo;
  • Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali (inclusa la cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK));
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica oculare pianificata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incisione di rilassamento limbare (LRI), cheratotomia astigmatica, LASIK e trattamento laser retinico entro il periodo di tempo dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon/Clareon Toric
Intervento chirurgico di facoemulsificazione, seguito da impianto di IOL acrilica idrofobica Alcon Clareon asferica o IOL torica acrilica idrofobica Alcon Clareon, come indicato. Si raccomanda che il secondo intervento chirurgico all'occhio avvenga entro 14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Dispositivo: Clareon IOL
Alcon Clareon Aspheric Hydrophobic Acrylic IOL per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti nei quali è stato rimosso un cristallino catarattoso. Il cristallino è indicato per l'impianto primario nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio, in sostituzione del cristallino naturale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modello SY60WF
Dispositivo: Clareon Toric IOL
Clareon Toric Aspheric Hydrophobic Acrylic Toric IOL per la correzione visiva dell'afachia con astigmatismo corneale preesistente in pazienti adulti in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso. Il cristallino è indicato per l'impianto primario nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio, in sostituzione del cristallino naturale. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modelli CNW0T3, CNW0T4, CNW0T5, CNW0T6 secondo disponibilità
Procedura: Chirurgia della facoemulsificazione
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine
Comparatore attivo: Eyhance/Eyhance Toric
Chirurgia di facoemulsificazione, seguita dall'impianto di TECNIS Eyhance IOL o TECNIS Eyhance Toric II IOL, come indicato. Si raccomanda che il secondo intervento chirurgico all'occhio avvenga entro 14 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio.
Procedura: Chirurgia della facoemulsificazione
Rimozione della cataratta mediante chirurgia di facoemulsificazione di piccole incisioni di routine
Dispositivo: Eyhance IOL
TECNIS Eyhance IOL con TECNIS Simplicity Delivery System per la correzione visiva dell'afachia in pazienti adulti nei quali è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante estrazione extracapsulare della cataratta. La lente è destinata ad essere collocata nel sacco capsulare. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modello DIB00
Dispositivo: Eyhance Toric IOL
TECNIS Eyhance Toric II IOL con TECNIS Simplicity Delivery System per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente di una diottria o superiore in pazienti adulti con o senza presbiopia in cui è stato rimosso un cristallino catarattoso mediante facoemulsificazione e che desiderano una riduzione della cilindro rifrangente. La lente è destinata ad essere collocata nel sacco capsulare. Le IOL sono dispositivi medici impiantabili e sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del soggetto pseudofachico.
Altri nomi:
  • Modelli DIU150, DIU225, DIU300, DIU375 secondo disponibilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media della distanza binoculare con la migliore correzione (BCDVA) a 4 metri in condizioni di illuminazione intensa
Lasso di tempo: Visita postoperatoria al terzo mese
L'acuità visiva è stata testata ad una distanza di 4 metri utilizzando un diagramma di rifrazione e la correzione ottenuta da una rifrazione manifesta. Il BCDVA è stato misurato in unità logaritmiche dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR), con 0,00 logMar equivalente a 20/20 Snellen, che è considerata la normale vista a distanza. Un valore logMAR inferiore (valore più negativo) indica una vista migliore. Questa era una valutazione basata sul soggetto e al soggetto è stato assegnato un unico punteggio per entrambi gli occhi.
Visita postoperatoria al terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILS241-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Clareon IOL

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