Clareon Toric x Eyhance Toric
7 de outubro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo principal deste estudo é comparar as lentes intraoculares (LIOs) Clareon/Clareon Toric com as LIOs Eyhance/Eyhance Toric na melhor acuidade visual corrigida à distância binocular (BCDVA) aos 3 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo incluirá adultos com 22 anos de idade ou mais diagnosticados com catarata em ambos os olhos com remoção de catarata bilateral planejada por cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de rotina.
Os indivíduos comparecerão a até 7 visitas agendadas: uma visita de triagem, duas visitas operatórias e quatro visitas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Seeta Eye Centers
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vision for Life
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Houston Eye Associates
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Remoção de catarata bilateral planejada por cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de rotina;
- Implantação planejada de LIO de teste ou comparador (por randomização) em pelo menos um olho com aproximadamente 1,00 - 3,00 dioptrias (D) de astigmatismo corneano pré-operatório;
- Astigmatismo pós-operatório previsto de ≤ 0,5 D em ambos os olhos operados com base em uma calculadora Toric;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença ou patologia, exceto catarata, que (na opinião do investigador) possa reduzir o BCDVA potencial a um nível pior que 0,2 logMAR;
- Patologia da córnea clinicamente significativa (na opinião do investigador), olho seco ou doença da superfície ocular que afetaria adversamente a) as medidas de biometria e/ou cálculos tóricos e b) o resultado visual;
- História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK));
- Quaisquer outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, entre outros, incisão relaxante límbica (LRI), ceratotomia astigmática, LASIK e tratamento com laser de retina dentro do período do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clareon/Clareon Toric
Cirurgia de facoemulsificação, seguida de implantação com LIO Asférica Acrílica Hidrofóbica Alcon Clareon ou LIO Tórica Acrílica Hidrofóbica Asférica Alcon Clareon, conforme indicado.
A segunda cirurgia ocular é recomendada para ocorrer dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular.
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LIO Acrílica Hidrofóbica Asférica Alcon Clareon para correção visual de afacia em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
A lente é indicada para implantação primária no saco capsular na câmara posterior do olho, substituindo o cristalino natural.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico.
Outros nomes:
LIO Clareon Toric Asférica Acrílica Tórica Hidrofóbica para a correção visual de afacia com astigmatismo corneano pré-existente em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida.
A lente é indicada para implantação primária no saco capsular na câmara posterior do olho, substituindo o cristalino natural.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico.
Outros nomes:
Remoção de catarata por cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de rotina
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Comparador Ativo: Eyhance/Eyhance Toric
Cirurgia de facoemulsificação, seguida de implantação com LIO TECNIS Eyhance ou LIO TECNIS Eyhance Toric II, conforme indicado.
A segunda cirurgia ocular é recomendada para ocorrer dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular.
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Remoção de catarata por cirurgia de facoemulsificação de pequena incisão de rotina
LIO TECNIS Eyhance com TECNIS Simplicity Delivery System para a correção visual de afacia em pacientes adultos nos quais uma lente com catarata foi removida por extração de catarata extracapsular.
A lente destina-se a ser colocada no saco capsular.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico.
Outros nomes:
LIO TECNIS Eyhance Toric II com TECNIS Simplicity Delivery System para a correção visual de afacia e astigmatismo corneano pré-existente de uma dioptria ou mais em pacientes adultos com ou sem presbiopia nos quais uma lente com catarata foi removida por facoemulsificação e que desejam reduzir a cilindro refrativo.
A lente destina-se a ser colocada no saco capsular.
As LIOs são dispositivos médicos implantáveis e destinam-se ao uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual média para distância com melhor correção binocular (BCDVA) a 4 metros sob condições de iluminação intensa
Prazo: Visita pós-operatória do 3º mês
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A acuidade visual foi testada a uma distância de 4 metros por meio de um gráfico de refração e a correção obtida a partir de uma refração manifesta.
O BCDVA foi medido em unidades de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com 0,00 logMar equivalendo a 20/20 Snellen, que é considerada visão à distância normal.
Um valor logMAR mais baixo (valor mais negativo) indica melhor visão.
Esta foi uma avaliação baseada no sujeito, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para ambos os olhos.
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Visita pós-operatória do 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILS241-P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .