ホジキンリンパ腫の小児参加者におけるブレンツキシマブ ベドチンの調査
2026年4月7日 更新者：Takeda
アドセトリス点滴静注50mgの特定医薬品使用状況調査 -未治療 CD30陽性ホジキンリンパ腫（小児）
この研究は、ホジキンリンパ腫 (HL) の小児または 10 代の若者の治療に使用されるブレンツキシマブ ベドチンの日本での調査です。 治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
この研究の主な目的は、ブレンツキシマブ ベドチンに関連する副作用、特に骨髄抑制、末梢神経障害、および肺障害を確認することです。
研究中、HLの小児科の参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、ブレンツキシマブベドチン注射とAVD治療（塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンブラスチン、およびダカルバジン）を受けます。 治験担当医師は、ブレンツキシマブ ベドチンの副作用を 26 週間チェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takeda Contact
- 電話番号：+1-877-825-3327
- メール：medinfoUS@takeda.com
研究場所
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- 募集
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査の母集団は、包含/除外基準を満たすすべての参加者です。
説明
包含基準:
- 未治療の参加者
- CD30陽性参加者
- ドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩、およびダカルバジン（AVD）と組み合わせて治験薬で治療された参加者。
- -この薬の開始時に18歳未満の参加者。
除外基準:
-治験薬に対する禁忌のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブレンツキシマブ ベドチン
参加者は、ブレンツキシマブ ベドチン注射 50 mg を 2 週間に 1 回、AVD 治療（塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンブラスチン、およびダカルバジン）を受けます。
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ブレンツキシマブ ベドチン注射、50 mg、2 週間に 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨髄抑制を経験した参加者の割合
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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末梢神経障害を経験した参加者の割合
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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肺障害を経験した参加者の割合
時間枠：26週間まで
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26週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレンツキシマブ ベドチンの中止、重篤な有害事象（SAE）、およびグレード3以上の有害事象（AE）につながる有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：26週間まで
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された患者における有害な医学的出来事です。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
重症度グレードは、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）に従って評価されます。
グレード 1 は軽度として評価されます。グレード 2 は中等度として評価されます。グレード 3 は、重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
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26週間まで
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最良の反応を達成または維持した参加者の割合
時間枠：26週間まで
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最善の反応は、完全反応（CR）、完全反応/未確認（CRu）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）、および治療後の再発疾患（RD）。
最良の反応は、国際ワーキンググループ（IWG）基準または日本小児白血病およびリンパ腫研究グループ（JPLSG）バージョンの小児HLの抗腫瘍効果評価基準によって評価されます。
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26週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brentuximab-5019
- jRCT2031220244 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この特定の研究の匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。