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Uma pesquisa de Brentuximab Vedotin em participantes pediátricos com linfoma de Hodgkin

7 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Vigilância do uso de medicamentos especificados para infusão intravenosa ADCETRIS 50 mg - Linfoma de Hodgkin positivo CD30 não tratado (pediátrico)

Este estudo é uma pesquisa no Japão de Brentuximab Vedotin usado para tratar crianças ou adolescentes com linfoma de Hodgkin (LH). O patrocinador do estudo não estará envolvido em como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.

O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados ao Brentuximab Vedotin, especialmente mielossupressão, neuropatia periférica e distúrbios pulmonares.

Durante o estudo, os participantes pediátricos com LH receberão injeção de Brentuximab Vedotin e tratamento AVD (cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina e dacarbazina) de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais do Brentuximab Vedotin por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população desta pesquisa são todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes virgens de tratamento
  2. Participantes CD30 positivos
  3. Os participantes tratados com o medicamento do estudo em combinação com cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina e dacarbazina (AVD).
  4. Participantes com idade < 18 anos no início desta droga.

Critério de exclusão:

Participantes com contra-indicações ao medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Brentuximabe Vedotin
Os participantes receberão injeção de Brentuximab Vedotin 50 mg uma vez a cada 2 semanas e tratamento AVD (cloridrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina e dacarbazina).
Medicamento: Brentuximabe Vedotin
Injeção de Brentuximab Vedotin, 50 mg, uma vez a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • ADCETRIS Infusão Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram mielossupressão
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Porcentagem de participantes que experimentaram neuropatia periférica
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Porcentagem de participantes que apresentaram distúrbio pulmonar
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com evento adverso (AE) levando à descontinuação do Brentuximabe Vedotin, evento adverso grave (SAE) e evento adverso (AE) de grau 3 ou superior
Prazo: Até 26 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um medicamento. Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os graus de gravidade serão avaliados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grau 1 escala como Leve; Escalas de Grau 2 como Moderado; Escalas de Grau 3 como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; Escalas de Grau 4 como consequências que ameaçam a vida; e escalas de Grau 5 como óbito relacionado a EA.
Até 26 semanas
Porcentagem de participantes que atingem ou mantêm qualquer melhor resposta
Prazo: Até 26 semanas
A melhor resposta é definida como o número cumulativo de participantes que atingem cada nível de melhor resposta, incluindo resposta completa (CR), resposta completa/não confirmada (CRu), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) e Doença recidivante (DR) após o tratamento. A melhor resposta será avaliada pelos critérios do International Working Group (IWG) ou pelos critérios de avaliação do efeito antitumoral para LH pediátrico da versão Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG).
Até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes/locais de estudo).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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