Una encuesta de brentuximab vedotina en participantes pediátricos con linfoma de Hodgkin
7 de abril de 2026 actualizado por: Takeda
Vigilancia del uso de fármacos especificados para la infusión intravenosa de ADCETRIS de 50 mg - Linfoma de Hodgkin positivo para CD30 no tratado (pediátrico)
Este estudio es una encuesta en Japón de Brentuximab Vedotin utilizado para tratar a niños o adolescentes con linfoma de Hodgkin (LH). El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con Brentuximab Vedotin, especialmente la mielosupresión, la neuropatía periférica y los trastornos pulmonares.
Durante el estudio, los participantes pediátricos con LH recibirán la inyección de Brentuximab Vedotin y el tratamiento AVD (clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina y dacarbazina) de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán los efectos secundarios de Brentuximab Vedotin durante 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de esta encuesta son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sin tratamiento previo
- Participantes CD30 positivos
- Participantes tratados con el fármaco del estudio en combinación con clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina y dacarbazina (AVD).
- Participantes menores de 18 años al inicio de este fármaco.
Criterio de exclusión:
Participantes con contraindicaciones para el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brentuximab vedotina
Los participantes recibirán una inyección de Brentuximab Vedotin de 50 mg una vez cada 2 semanas y tratamiento AVD (clorhidrato de doxorrubicina, sulfato de vinblastina y dacarbazina).
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Inyección de Brentuximab Vedotin, 50 mg, una vez cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron mielosupresión
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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Hasta 26 Semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron neuropatía periférica
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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Hasta 26 Semanas
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Porcentaje de participantes que experimentaron un trastorno pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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Hasta 26 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con evento adverso (AE) que llevó a la interrupción del tratamiento con brentuximab vedotin, evento adverso grave (SAE) y evento adverso (AE) de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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Un evento adverso (AA) es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un medicamento.
Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Los grados de gravedad se evaluarán según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE).
Grado 1 escala como Leve; Grado 2 escala como Moderado; El grado 3 se clasifica como grave o médicamente significativo, pero no como una amenaza inmediata para la vida; Escalas de grado 4 como consecuencias que amenazan la vida; y escalas Grado 5 como muerte relacionada con EA.
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Hasta 26 Semanas
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Porcentaje de participantes que logran o mantienen cualquier mejor respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 26 Semanas
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La mejor respuesta se define como el número acumulativo de participantes que logran cada nivel de mejor respuesta, incluida la respuesta completa (CR), respuesta completa/no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD), enfermedad progresiva (PD) y Enfermedad recidivante (ER) después del tratamiento.
La mejor respuesta se evaluará según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) o los criterios de evaluación del efecto antitumoral para HL pediátrico de la versión del Grupo de Estudio de Leucemia y Linfoma Infantil de Japón (JPLSG).
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Hasta 26 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedad de Hodgkin
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Brentuximab vedotina
Otros números de identificación del estudio
- Brentuximab-5019
- jRCT2031220244 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser identificados nuevamente (debido al número limitado de participantes del estudio/sitios de estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .