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Un'indagine su Brentuximab Vedotin nei partecipanti pediatrici con linfoma di Hodgkin

7 aprile 2026 aggiornato da: Takeda

Sorveglianza sull'uso specifico di farmaci per ADCETRIS Infusione endovenosa 50 mg - Linfoma di Hodgkin positivo per CD30 non trattato (pediatrico)

Questo studio è un sondaggio in Giappone su Brentuximab Vedotin usato per trattare bambini o adolescenti con linfoma di Hodgkin (HL). Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare la presenza di effetti collaterali correlati a Brentuximab Vedotin, in particolare mielosoppressione, neuropatia periferica e disturbi polmonari.

Durante lo studio, i partecipanti pediatrici con HL assumeranno l'iniezione di Brentuximab Vedotin e il trattamento AVD (doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato e dacarbazina) secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio verificheranno gli effetti collaterali di Brentuximab Vedotin per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è costituita da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti naive al trattamento
  2. Partecipanti positivi al CD30
  3. Partecipanti trattati con il farmaco in studio in combinazione con doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato e dacarbazina (AVD).
  4. Partecipanti di età <18 anni all'inizio di questo farmaco.

Criteri di esclusione:

Partecipanti con controindicazioni al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brentuximab Vedotin
I partecipanti riceveranno l'iniezione di Brentuximab Vedotin 50 mg una volta ogni 2 settimane e il trattamento AVD (doxorubicina cloridrato, vinblastina solfato e dacarbazina).
Droga: Brentuximab Vedotin
Iniezione di Brentuximab Vedotin, 50 mg, una volta ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • ADCETRIS Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la mielosoppressione
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno avuto disturbi polmonari
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con evento avverso (AE) che ha portato all'interruzione di Brentuximab Vedotin, evento avverso grave (SAE) ed evento avverso di grado 3 o superiore (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un medicinale. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I gradi di gravità saranno valutati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute. Grado 1 scale come Lieve; Grado 2 scale come Moderato; Scale di grado 3 come gravi o clinicamente significative ma non immediatamente pericolose per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Fino a 26 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono o mantengono una risposta migliore
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
La migliore risposta è definita come il numero cumulativo di partecipanti che raggiungono ciascun livello di migliore risposta, tra cui risposta completa (CR), risposta completa/non confermata (CRu), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e Malattia recidivante (RD) dopo il trattamento. La migliore risposta sarà valutata in base ai criteri dell'International Working Group (IWG) o ai criteri di valutazione dell'effetto antitumorale per la versione pediatrica HL del Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG).
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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