Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos pædiatriske deltagere med Hodgkin-lymfom

7. april 2026 opdateret af: Takeda

Specificeret lægemiddelbrugsovervågning for ADCETRIS intravenøs infusion 50 mg -Ubehandlet CD30 Positivt Hodgkin-lymfom (pædiatrisk)

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Brentuximab Vedotin, der bruges til at behandle børn eller teenagere med Hodgkin-lymfom (HL). Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger relateret til Brentuximab Vedotin, især myelosuppression, perifer neuropati og lungesygdom.

Under undersøgelsen vil pædiatriske deltagere med HL tage Brentuximab Vedotin-injektion og AVD-behandling (doxorubicinhydrochlorid, vinblastinsulfat og dacarbazin) i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra Brentuximab Vedotin i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive deltagere
  2. CD30 positive deltagere
  3. Deltagere behandlet med undersøgelseslægemidlet i kombination med doxorubicinhydrochlorid, vinblastinsulfat og dacarbazin (AVD).
  4. Deltagere i alderen < 18 år ved starten af ​​dette lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med kontraindikationer til undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brentuximab Vedotin
Deltagerne vil modtage Brentuximab Vedotin-injektion 50 mg én gang hver anden uge og AVD-behandling (doxorubicinhydrochlorid, vinblastinsulfat og dacarbazin).
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin injektion, 50 mg, én gang hver anden uge
Andre navne:
  • ADCETRIS Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede myelosuppression
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede perifer neuropati
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere, der oplevede lungesygdom
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkning (AE), der fører til seponering af Brentuximab Vedotin, alvorlig bivirkning (SAE) og grad 3 eller højere bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 26 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et lægemiddel. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Alvorlighedsgrader vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grad 1 skalaer som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Op til 26 uger
Procentdel af deltagere, der opnår eller fastholder ethvert bedste svar
Tidsramme: Op til 26 uger
Bedste respons er defineret som det kumulative antal deltagere, der opnår hvert niveau af bedste respons inklusive komplet respons (CR), komplet respons/ubekræftet (CRu), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og Recidiverende sygdom (RD) efter behandling. Bedste respons vil blive vurderet af International Working Group (IWG) kriterier eller Antitumor effekt vurderingskriterier for pædiatrisk HL of Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG) version.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner