Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av Brentuximab Vedotin hos pediatriske deltakere med Hodgkin-lymfom

30. november 2023 oppdatert av: Takeda

Spesifisert legemiddelbruksovervåking for ADCETRIS intravenøs infusjon 50 mg -Ubehandlet CD30 Positivt Hodgkin-lymfom (pediatrisk)

Denne studien er en undersøkelse i Japan av Brentuximab Vedotin brukt til å behandle barn eller tenåringer med Hodgkin lymfom (HL). Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.

Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger relatert til Brentuximab Vedotin, spesielt myelosupresjon, perifer nevropati og lungesykdom.

I løpet av studien vil pediatriske deltakere med HL ta Brentuximab Vedotin-injeksjon og AVD-behandling (doksorubicinhydroklorid, vinblastinsulfat og dacarbazin) i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra Brentuximab Vedotin i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne undersøkelsen er alle deltakere som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive deltakere
  2. CD30 positive deltakere
  3. Deltakere behandlet med studiemedisinen i kombinasjon med doksorubicinhydroklorid, vinblastinsulfat og dakarbazin (AVD).
  4. Deltakere i alderen < 18 år ved starten av dette legemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med kontraindikasjoner for studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brentuximab Vedotin
Deltakerne vil få Brentuximab Vedotin-injeksjon 50 mg en gang hver 2. uke og AVD-behandling (doksorubicinhydroklorid, vinblastinsulfat og dakarbazin).
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin injeksjon, 50 mg, en gang hver 2. uke
Andre navn:
  • ADCETRIS Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplevde myelosuppresjon
Tidsramme: Opptil 26 uker
Opptil 26 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde perifer nevropati
Tidsramme: Opptil 26 uker
Opptil 26 uker
Prosentandel av deltakere som opplevde lungesykdom
Tidsramme: Opptil 26 uker
Opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkning (AE) som fører til seponering av Brentuximab Vedotin, alvorlig bivirkning (SAE) og grad 3 eller høyere bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 26 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et legemiddel. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert for eksempel et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. Alvorlighetsgradene vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grad 1 skalaer som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relatert til AE.
Opptil 26 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår eller opprettholder den beste responsen
Tidsramme: Opptil 26 uker
Beste respons er definert som det kumulative antallet deltakere som oppnår hvert nivå av beste respons inkludert komplett respons (CR), komplett respons/ubekreftet (CRu), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og Tilbakefallende sykdom (RD) etter behandling. Beste respons vil bli vurdert av International Working Group (IWG) kriterier eller antitumoreffektvurderingskriterier for pediatrisk HL of Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG) versjon.
Opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere/studiesteder).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere