Hodgkin 림프종을 앓고 있는 소아 참가자의 Brentuximab Vedotin에 대한 설문 조사
2026년 4월 7일 업데이트: Takeda
애드세트리스 정맥주사 50 mg에 대한 특정 약물 사용 감시 - 치료되지 않은 CD30 양성 호지킨 림프종(소아)
이 연구는 일본에서 Hodgkin 림프종(HL)이 있는 어린이 또는 청소년을 치료하는 데 사용되는 Brentuximab Vedotin에 대한 조사입니다. 연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 Brentuximab Vedotin, 특히 골수억제, 말초 신경병증 및 폐 장애와 관련된 부작용을 확인하는 것입니다.
연구 기간 동안 HL이 있는 소아 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 Brentuximab Vedotin 주사 및 AVD 치료(독소루비신 하이드로클로라이드, 빈블라스틴 설페이트 및 다카르바진)를 복용합니다. 연구 의사는 26주 동안 Brentuximab Vedotin의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 설문 조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 치료 경험이 없는 참가자
- CD30 양성 참가자
- 연구 약물을 독소루비신 하이드로클로라이드, 빈블라스틴 설페이트 및 다카르바진(AVD)과 병용하여 치료받은 참가자.
- 이 약을 시작할 때 18세 미만의 참가자.
제외 기준:
연구 약물에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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브렌툭시맙 베도틴
참가자는 2주에 한 번 Brentuximab Vedotin 주사 50 mg과 AVD 치료(doxorubicin hydrochloride, vinblastine sulfate 및 dacarbazine)를 받게 됩니다.
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Brentuximab Vedotin 주사, 50mg, 2주에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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골수 억제를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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최대 26주
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말초 신경병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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최대 26주
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폐 장애를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
|
최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Brentuximab Vedotin 중단, 중대한 이상 반응(SAE) 및 3등급 이상의 이상 반응(AE)으로 이어지는 이상 반응(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
유해 사례는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
심각도 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event(NCI CTCAE)에 따라 평가됩니다.
등급 1은 약함; 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
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최대 26주
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최상의 응답을 달성하거나 유지하는 참가자의 비율
기간: 최대 26주
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최상의 반응은 완전 반응(CR), 완전 반응/미확정(CRu), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD), 진행성 질병(PD) 및 재발성 질환(RD) 치료 후.
최상의 반응은 IWG(International Working Group) 기준 또는 JPLSG(Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group) 버전의 소아 HL에 대한 항종양 효과 평가 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brentuximab-5019
- jRCT2031220244 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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