Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Brentuximab Vedotin bij pediatrische deelnemers met Hodgkin-lymfoom

7 april 2026 bijgewerkt door: Takeda

Toezicht op gespecificeerd drugsgebruik voor ADCETRIS intraveneuze infusie 50 mg - onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (pediatrisch)

Deze studie is een onderzoek in Japan naar Brentuximab Vedotin dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen of tieners met Hodgkin-lymfoom (HL). De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Het belangrijkste doel van de studie is om te controleren op bijwerkingen die verband houden met Brentuximab Vedotin, met name myelosuppressie, perifere neuropathie en longaandoening.

Tijdens het onderzoek zullen pediatrische deelnemers met HL Brentuximab Vedotin-injectie en AVD-behandeling (doxorubicinehydrochloride, vinblastinesulfaat en dacarbazine) nemen volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen gedurende 26 weken controleren op bijwerkingen van Brentuximab Vedotin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze enquête bestaat uit alle deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling-naïeve deelnemers
  2. CD30 positieve deelnemers
  3. Deelnemers behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met doxorubicinehydrochloride, vinblastinesulfaat en dacarbazine (AVD).
  4. Deelnemers jonger dan 18 jaar bij de start van dit medicijn.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brentuximab Vedotin
Deelnemers krijgen Brentuximab Vedotin-injectie 50 mg eenmaal per 2 weken en AVD-behandeling (doxorubicinehydrochloride, vinblastinesulfaat en dacarbazine).
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin-injectie, 50 mg, eenmaal per 2 weken
Andere namen:
  • ADCETRIS intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat myelosuppressie heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Percentage deelnemers dat perifere neuropathie heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken
Percentage deelnemers met een longaandoening
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE) leidend tot stopzetting van Brentuximab Vedotin, een ernstige bijwerking (SAE) en een bijwerking van graad 3 of hoger (AE)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt die een geneesmiddel heeft gekregen. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Ernstgraden zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute. Graad 1 schaalt als Mild; Graad 2 schaalt als matig; Graad 3 schaalt als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 schalen als levensbedreigende gevolgen; en graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Tot 26 weken
Percentage deelnemers dat de beste respons behaalt of behoudt
Tijdsspanne: Tot 26 weken
Beste respons wordt gedefinieerd als het cumulatieve aantal deelnemers dat elk niveau van beste respons bereikt, inclusief complete respons (CR), complete respons/onbevestigd (CRu), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD) en Recidiverende ziekte (RD) na behandeling. De beste respons zal worden beoordeeld aan de hand van criteria van de International Working Group (IWG) of antitumoreffectbeoordelingscriteria voor pediatrische HL van de versie van de Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG).
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers aan dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld, aangezien er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal deelnemers aan het onderzoek/onderzoekslocaties).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren