此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Brentuximab Vedotin 在患有霍奇金淋巴瘤的儿科参与者中的调查

2023年11月30日 更新者：Takeda

ADCETRIS 静脉输注 50 mg 的特定药物使用监测 - 未治疗的 CD30 阳性霍奇金淋巴瘤（儿科）

本研究是在日本对 Brentuximab Vedotin 用于治疗儿童或青少年霍奇金淋巴瘤 (HL) 的调查。 研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。

该研究的主要目的是检查与 Brentuximab Vedotin 相关的副作用，尤其是骨髓抑制、周围神经病变和肺部疾病。

在研究期间，患有 HL 的儿科参与者将根据其诊所的标准做法接受 Brentuximab Vedotin 注射液和 AVD 治疗（盐酸多柔比星、硫酸长春碱和达卡巴嗪）。 研究医生将检查 Brentuximab Vedotin 的副作用 26 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本次调查的人群是所有符合纳入/排除标准的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 未接受过治疗的参与者
  2. CD30阳性参与者
  3. 参与者接受研究药物联合盐酸多柔比星、硫酸长春碱和达卡巴嗪 (AVD) 治疗。
  4. 开始服用该药物时年龄 < 18 岁的参与者。

排除标准：

对研究药物有禁忌症的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Brentuximab Vedotin
参与者将接受 Brentuximab Vedotin 注射液 50 mg 每 2 周一次和 AVD 治疗（盐酸多柔比星、硫酸长春碱和达卡巴嗪）。
药品：Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin 注射液，50 mg，每 2 周一次
其他名称：
  • ADCETRIS 静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经历骨髓抑制的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
长达 26 周
经历周围神经病变的参与者的百分比
大体时间：长达 26 周
长达 26 周
经历过肺部疾病的参与者的百分比
大体时间：长达 26 周
长达 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生导致 Brentuximab Vedotin 停药、严重不良事件 (SAE) 和 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
不良事件 (AE) 是指患者服用药品后发生的任何不良医学事件。 不良事件不一定与干预有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 严重程度等级将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 进行评估。 1 级为轻度； 2 级等级为中等； 3 级等级为严重或具有医学意义但不会立即危及生命； 4 级为危及生命的后果； 5 级为与 AE 相关的死亡。
长达 26 周
达到或保持最佳反应的参与者百分比
大体时间：长达 26 周
最佳反应定义为达到每个最佳反应水平的参与者的累计人数，包括完全反应（CR）、完全反应/未确认（CRu）、部分反应（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）和治疗后疾病复发 (RD)。 最佳反应将通过国际工作组（IWG）标准或日本儿童白血病和淋巴瘤研究组（JPLSG）版本的儿科HL抗肿瘤效果评估标准进行评估。
长达 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于有合理的可能性可以重新识别个体患者（由于研究参与者/研究地点的数量有限），因此不会共享来自该特定研究的去识别个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Brentuximab Vedotin的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Singapore

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅