Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum Brentuximab Vedotinu u pediatrických účastníků s Hodgkinovým lymfomem

7. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Specifikovaný dohled nad užíváním léku pro ADCETRIS intravenózní infuzi 50 mg - Neléčený CD30 pozitivní Hodgkinův lymfom (děti)

Tato studie je průzkumem Brentuximab Vedotin v Japonsku používaným k léčbě dětí nebo dospívajících s Hodgkinovým lymfomem (HL). Zadavatel studie se nebude podílet na tom, jak je s účastníky zacházeno, ale poskytne pokyny, jak budou kliniky zaznamenávat, co se děje během studie.

Hlavním cílem studie je zkontrolovat vedlejší účinky související s přípravkem Brentuximab Vedotin, zejména myelosupresi, periferní neuropatii a plicní onemocnění.

Během studie budou dětští účastníci s HL užívat injekci Brentuximab Vedotin a léčbu AVD (doxorubicin hydrochlorid, vinblastin sulfát a dakarbazin) podle standardní praxe jejich kliniky. Lékaři studie budou kontrolovat vedlejší účinky přípravku Brentuximab Vedotin po dobu 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace tohoto průzkumu jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba-naivní účastníci
  2. CD30 pozitivní účastníci
  3. Účastníci léčení studovaným lékem v kombinaci s doxorubicin hydrochloridem, vinblastin sulfátem a dakarbazinem (AVD).
  4. Účastníci ve věku < 18 let na začátku užívání tohoto léku.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s kontraindikacemi ke studovanému léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brentuximab vedotin
Účastníci dostanou injekci Brentuximab Vedotin 50 mg jednou za 2 týdny a léčbu AVD (doxorubicin hydrochlorid, vinblastin sulfát a dakarbazin).
Lék: Brentuximab vedotin
Injekce Brentuximab Vedotin, 50 mg, jednou za 2 týdny
Ostatní jména:
  • ADCETRIS Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili myelosupresi
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili periferní neuropatii
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili plicní poruchu
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE) vedoucí k ukončení užívání Brentuximab vedotinu, závažnou nepříznivou příhodou (SAE) a nepříznivou příhodou 3. nebo vyššího stupně (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému je podáván léčivý přípravek. Nežádoucí událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s intervencí. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně např. abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Stupně závažnosti budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhodu (NCI CTCAE) Národního institutu pro rakovinu. Stupeň 1 je klasifikován jako mírný; Stupeň 2 jako střední; Stupnice 3. stupně jako závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život ohrožující; Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky; a stupnice 5 jako smrt související s AE.
Až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou nebo udrží nejlepší odezvu
Časové okno: Až 26 týdnů
Nejlepší odpověď je definována jako kumulativní počet účastníků, kteří dosáhnou každé úrovně nejlepší odpovědi včetně kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi/nepotvrzené (CRu), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) a Recidivující onemocnění (RD) po léčbě. Nejlepší odpověď bude hodnocena podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo kritérií hodnocení protinádorového účinku pro verzi dětské HL japonské dětské leukémie a lymfomu (JPLSG).
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit