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Eine Umfrage zu Brentuximab Vedotin bei pädiatrischen Teilnehmern mit Hodgkin-Lymphom

7. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Spezifizierte Überwachung des Drogenkonsums für ADCETRIS intravenöse Infusion 50 mg – unbehandeltes CD30-positives Hodgkin-Lymphom (Kinder)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Untersuchung in Japan zu Brentuximab Vedotin zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen mit Hodgkin-Lymphom (HL). Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, gibt jedoch Anweisungen, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brentuximab Vedotin zu untersuchen, insbesondere Myelosuppression, periphere Neuropathie und Lungenerkrankungen.

Während der Studie erhalten pädiatrische Teilnehmer mit HL eine Brentuximab-Vedotin-Injektion und eine AVD-Behandlung (Doxorubicinhydrochlorid, Vinblastinsulfat und Dacarbazin) gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden 26 Wochen lang auf Nebenwirkungen von Brentuximab Vedotin prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Umfrage sind alle Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive Teilnehmer
  2. CD30-positive Teilnehmer
  3. Teilnehmer, die mit dem Studienmedikament in Kombination mit Doxorubicinhydrochlorid, Vinblastinsulfat und Dacarbazin (AVD) behandelt wurden.
  4. Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren zu Beginn dieses Medikaments.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Kontraindikationen für das Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brentuximab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von Brentuximab Vedotin 50 mg einmal alle 2 Wochen und eine AVD-Behandlung (Doxorubicinhydrochlorid, Vinblastinsulfat und Dacarbazin).
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin Injektion, 50 mg, einmal alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • ADCETRIS intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Myelosuppression auftrat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Lungenerkrankung auftrat
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einem Absetzen von Brentuximab Vedotin, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE) von Grad 3 oder höher führten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. einschließlich eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Schweregrade werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) des National Cancer Institute bewertet. Grad 1 stuft als mild ein; Grad 2 stuft als moderat ein; Grad 3 stuft als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion erzielen oder beibehalten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Das beste Ansprechen ist definiert als die kumulative Anzahl der Teilnehmer, die jede Stufe des besten Ansprechens erreichen, einschließlich vollständiges Ansprechen (CR), vollständiges Ansprechen/unbestätigt (CRu), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) und Relapsed Disease (RD) nach der Behandlung. Das beste Ansprechen wird anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) oder der Kriterien zur Bewertung der Antitumorwirkung für die Version des pädiatrischen HL der Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG) beurteilt.
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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