Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin -tutkimus Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla lapsilla

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

ADCETRIS 50 mg:n suonensisäisen infuusion lääkkeiden käytön seuranta - Hoitamaton CD30-positiivinen Hodgkin-lymfooma (lasten)

Tämä tutkimus on Japanissa tehty tutkimus Brentuximab Vedotinista, jota käytettiin Hodgkin-lymfoomaa (HL) sairastavien lasten tai teini-ikäisten hoitoon. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.

Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Brentuximab Vedotinin sivuvaikutukset, erityisesti myelosuppressio, perifeerinen neuropatia ja keuhkosairaus.

Tutkimuksen aikana HL-potilaat saavat Brentuximab Vedotin -injektiota ja AVD-hoitoa (doksorubisiinihydrokloridi, vinblastiinisulfaatti ja dakarbatsiini) klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat Brentuximab Vedotinin sivuvaikutuksia 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoa saamattomat osallistujat
  2. CD30-positiiviset osallistujat
  3. Osallistujat, joita hoidettiin tutkimuslääkkeellä yhdessä doksorubisiinihydrokloridin, vinblastiinisulfaatin ja dakarbatsiinin (AVD) kanssa.
  4. Osallistujat olivat alle 18-vuotiaita tämän lääkkeen käytön alkaessa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brentuximab Vedotin
Osallistujat saavat Brentuximab Vedotin -injektion 50 mg kerran kahdessa viikossa ja AVD-hoidon (doksorubisiinihydrokloridi, vinblastiinisulfaatti ja dakarbatsiini).
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin -injektio, 50 mg, kerran 2 viikossa
Muut nimet:
  • ADCETRIS suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat myelosuppression
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa
Perifeeristä neuropatiaa kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli keuhkosairaus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutus (AE), joka johtaa brentuximab vedotin -hoidon lopettamiseen, vakavaan haittatapahtumaan (SAE) ja asteen 3 tai korkeampaan haittavaikutukseen (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta. Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakavuusasteet arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event -kriteerien (NCI CTCAE) mukaisesti. 1. luokan asteikot lievänä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot ovat vakavia tai lääketieteellisesti merkittäviä, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisia; 4. asteen asteikot henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Jopa 26 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tai säilyttävät parhaan vastauksen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Paras vastaus määritellään kumulatiivisena lukumääränä osallistujia, jotka saavuttavat kunkin parhaan vasteen tason, mukaan lukien täydellinen vaste (CR), täydellinen vaste/vahvistamaton (CRu), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja Relapsoitunut sairaus (RD) hoidon jälkeen. Paras vastaus arvioidaan kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien tai kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointikriteereillä Japanin lasten leukemia- ja lymfoomatutkimusryhmän (JPLSG) -versiossa.
Jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa