Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Nadzór nad stosowaniem określonych leków w infuzji dożylnej ADCETRIS 50 mg — nieleczony CD30-dodatni chłoniak Hodgkina (dziecięcy)

To badanie jest ankietą w Japonii dotyczącą Brentuximabu Vedotin stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (HL). Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Głównym celem badania jest sprawdzenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem brentuksymabu Vedotin, w szczególności mielosupresji, neuropatii obwodowej i zaburzeń płuc.

Podczas badania uczestnicy pediatryczni z HL będą przyjmowali Brentuximab Vedotin we wstrzyknięciach i leczenie AVD (chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winblastyny ​​i dakarbazyna) zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne Brentuximabu Vedotin przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy nieleczeni
  2. CD30 pozytywnych uczestników
  3. Uczestnicy leczeni badanym lekiem w połączeniu z chlorowodorkiem doksorubicyny, siarczanem winblastyny ​​i dakarbazyną (AVD).
  4. Uczestnicy w wieku < 18 lat na początku stosowania tego leku.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brentuksymab vedotin
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Brentuximab Vedotin 50 mg raz na 2 tygodnie oraz leczenie AVD (chlorowodorek doksorubicyny, siarczan winblastyny ​​i dakarbazyna).
Lek: Brentuksymab vedotin
Brentuximab Vedotin iniekcja, 50 mg, raz na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • ADCETRIS Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła mielosupresja
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła neuropatia obwodowa
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zaburzenia płuc
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) prowadzącym do przerwania leczenia brentuksymabem vedotin, poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) oraz zdarzeniem niepożądanym stopnia 3. lub wyższego (AE)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Stopnie ciężkości zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka. Skala stopnia 1 jako łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Skala stopnia 3 jako ciężka lub istotna medycznie, ale nie zagrażająca bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali lub utrzymali najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako łączna liczba uczestników, którzy osiągnęli każdy poziom najlepszej odpowiedzi, w tym odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą/niepotwierdzoną (CRu), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD) i Choroba nawrotowa (RD) po leczeniu. Najlepsza odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) lub kryteriami oceny działania przeciwnowotworowego dla dzieci z HL w wersji Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG).
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały usunięte z tego konkretnego badania, nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj