Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения брентуксимаба ведотина у детей с лимфомой Ходжкина

7 апреля 2026 г. обновлено: Takeda

Наблюдение за конкретным применением лекарственных средств для внутривенной инфузии АДЦЕТРИС 50 мг - нелеченная CD30-положительная лимфома Ходжкина (детская)

Это исследование представляет собой обзор в Японии Брентуксимаба Ведотина, используемого для лечения детей или подростков с лимфомой Ходжкина (ЛХ). Спонсор исследования не будет участвовать в том, как лечат участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут записывать то, что происходит во время исследования.

Основной целью исследования является проверка побочных эффектов, связанных с брентуксимабом ведотином, особенно миелосупрессии, периферической невропатии и заболевания легких.

Во время исследования педиатрические участники с HL будут получать инъекцию брентуксимаба ведотина и лечение AVD (доксорубицин гидрохлорид, винбластин сульфат и дакарбазин) в соответствии со стандартной практикой их клиники. Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от Брентуксимаба Ведотина в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Takeda Selected Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население этого опроса – это все участники, соответствующие критериям включения/исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, ранее не получавшие лечения
  2. CD30 положительные участники
  3. Участники получали исследуемый препарат в сочетании с гидрохлоридом доксорубицина, сульфатом винбластина и дакарбазином (AVD).
  4. Участники в возрасте < 18 лет на момент начала приема этого препарата.

Критерий исключения:

Участники с противопоказаниями к исследуемому препарату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Брентуксимаб Ведотин
Участники будут получать инъекции Брентуксимаба Ведотина по 50 мг один раз каждые 2 недели и лечение AVD (доксорубицин гидрохлорид, винбластин сульфат и дакарбазин).
Лекарство: Брентуксимаб Ведотин
Брентуксимаб Ведотин инъекции, 50 мг 1 раз в 2 недели
Другие имена:
  • АДЦЕТРИС внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, испытавших миелосупрессию
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Процент участников, которые испытали периферическую невропатию
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Процент участников, которые испытали заболевание легких
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ), приведшим к прекращению приема Брентуксимаба Ведотина, серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и нежелательным явлением (НЯ) 3-й или более высокой степени
Временное ограничение: До 26 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, принимающего лекарственный препарат. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Степени тяжести будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE). 1 степень оценивается как легкая; Оценка 2 оценивается как умеренная; Степень 3 оценивается как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4-я степень оценивается как опасные для жизни последствия; и шкала степени 5 как смерть, связанная с AE.
До 26 недель
Процент участников, которые дали или сохранили какой-либо лучший ответ
Временное ограничение: До 26 недель
Наилучший ответ определяется как кумулятивное количество участников, достигших каждого уровня наилучшего ответа, включая полный ответ (ПО), полный ответ/неподтвержденный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО), стабильное заболевание (СО), прогрессирующее заболевание (ПД) и Рецидив заболевания (РЗ) после лечения. Наилучший ответ будет оцениваться по критериям Международной рабочей группы (IWG) или критериям оценки противоопухолевого эффекта для педиатрической ЛХ версии Японской исследовательской группы по детской лейкемии и лимфоме (JPLSG).
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках этого конкретного исследования не будут переданы, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования/центров исследования).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться