Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une enquête sur le brentuximab védotine chez les participants pédiatriques atteints de lymphome hodgkinien

7 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Surveillance de l'utilisation de médicaments spécifiés pour ADCETRIS en perfusion intraveineuse à 50 mg - Lymphome hodgkinien CD30 positif non traité (pédiatrique)

Cette étude est une enquête au Japon sur le Brentuximab Vedotin utilisé pour traiter les enfants ou les adolescents atteints de lymphome hodgkinien (LH). Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.

L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés au Brentuximab Vedotin, en particulier la myélosuppression, la neuropathie périphérique et les troubles pulmonaires.

Au cours de l'étude, les participants pédiatriques atteints de LH prendront une injection de Brentuximab Vedotin et un traitement AVD (chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vinblastine et dacarbazine) conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires du Brentuximab Vedotin pendant 26 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Takeda Selected Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de cette enquête est constituée de tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants naïfs de traitement
  2. Participants CD30 positifs
  3. Participants traités avec le médicament à l'étude en association avec du chlorhydrate de doxorubicine, du sulfate de vinblastine et de la dacarbazine (AVD).
  4. Participants âgés de < 18 ans au début de ce médicament.

Critère d'exclusion:

Participants présentant des contre-indications au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brentuximab Védotine
Les participants recevront une injection de Brentuximab Vedotin 50 mg une fois toutes les 2 semaines et un traitement AVD (chlorhydrate de doxorubicine, sulfate de vinblastine et dacarbazine).
Médicament: Brentuximab Védotine
Injection de Brentuximab Vedotin, 50 mg, une fois toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse d'ADCETRIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi une myélosuppression
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants ayant souffert de neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants ayant souffert de troubles pulmonaires
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du brentuximab védotine, un événement indésirable grave (EIG) et un événement indésirable (EI) de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient auquel un médicament a été administré. Un événement indésirable n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les degrés de gravité seront évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE). Échelles de grade 1 comme douces ; Les échelles de 2e année sont modérées ; Échelles de grade 3 comme étant graves ou médicalement significatives mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Échelles de grade 4 comme conséquences potentiellement mortelles ; et les échelles de 5e année comme décès lié à l'EI.
Jusqu'à 26 semaines
Pourcentage de participants qui obtiennent ou maintiennent une meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 26 semaines
La meilleure réponse est définie comme le nombre cumulé de participants qui atteignent chaque niveau de meilleure réponse, y compris la réponse complète (CR), la réponse complète/non confirmée (CRu), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD), la maladie progressive (PD) et Maladie récidivante (RD) après traitement. La meilleure réponse sera évaluée selon les critères de l'International Working Group (IWG) ou les critères d'évaluation de l'effet antitumoral pour le LH pédiatrique de la version du Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG).
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brentuximab-5019
  • jRCT2031220244 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner