このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行子宮内膜がんに対するTQB2450と化学療法±アンロチニブの併用の有効性と安全性

2026年1月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

進行子宮内膜がん患者の第一選択治療のための化学療法±塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2450注射の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

この研究では、69 人の被験者を登録する予定です。 実験セットは、導入トライアルと正式トライアルに分かれています。 導入試験には、正式な試験の前に組み合わせの安全性とアンロチニブ二塩酸塩カプセルの投与量を観察するための9人の被験者が含まれます。 一次治療段階では、TQB2450注射1200mg、d1/Q3W+塩酸アンロチニブカプセル8mg/qd、d8-21/Q3W+カルボプラチン注射AUC=5mg/ml.min、 d1/Q3W+パクリタキセル注射 175mg/m2、d1/Q3W 6-8サイクル治療、安全性情報収集。 毒性が許容できる場合、TQB2450 注射 1200mg、d1/Q3W + アンロチニブ塩酸塩カプセル 10mg/qd、d8-21/Q3W 維持期治療。 毒性が耐えられない場合、アンロチニブ塩酸塩カプセルの用量は 6 mg/qd、d8-21/Q3W に減量されます。 維持段階では、正式な試験における塩酸アンロチニブカプセルの具体的な投与量を決定するために、安全性に関する情報が引き続き収集されます。

正式な試験には 60 人の被験者が含まれます。 ランダム化は 1:1 です。 試験群 1: 一次治療段階: TQB2450 注射 1200mg、d1/Q3W + カルボプラチン注射 AUC=5 mg/ml.min、 d1/Q3W+パクリタキセル注射 175mg/m2、d1/Q3W; 6-8 サイクル;維持期：TQB2450注射1200mg、d1/Q3W。 試験群 2: 第一選択治療段階: TQB2450 注射 1200mg、d1/Q3W+塩酸アンロチニブ カプセル 8mg/qd、d8-21/Q3W+カルボプラチン注射 AUC=5 mg/ml.min、 d1/Q3W+パクリタキセル注射 175mg/m2 , d1/Q3W; 6-8 サイクル;維持期：TQB2450 注射液 1200mg, d1/Q3W + アンロチニブ塩酸塩カプセル 10mg/qd, d8-21/Q3W進行子宮内膜がんの患者を調べ、有効性、作用機序、安全性および/または病理学的機序に関連するバイオマーカーを探索します。 ORR が主要エンドポイントです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225399
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • TianJin Medical University Cancer Institute & Hopspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。
  • 2 年齢: 18 歳以上 (インフォームド コンセント フォームに署名するとき); ECOG PS スコア: 0-1; -3か月以上の予想生存期間;ボディマス指数（BMI）> 18.5および体重> 40kg;

  • 3 ステージIII/IVの上皮性子宮内膜癌（子宮内膜癌、非子宮内膜癌、癌肉腫を含む）が病理組織学的に確認され、第一選択の全身抗癌療法を受けておらず、全身治療以外の治療を受けるのに適していない患者次のカテゴリのいずれかを満たす必要があります。

    1. 新たに診断された被験者：非根治的手術後の画像でまだ病変が残っており、8週間以内に治験薬治療を受け始めることができます。
    2. 初回再発例：再発時期が初回治療（手術後の完全寛解または手術＋補助治療）終了から12ヶ月以上経過している。
  • 4 RECIST 1.1 基準によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。 測定可能な病変が以前の放射線治療の領域にある場合は、進行状態として明確に定義する必要があります。
  • 5 腫瘍組織サンプルは、MSI/MMR ステータスまたは追跡可能な検査レポートを検出するために提供できます。

  • 6 主要な臓器が良好に機能し、以下の基準を満たしている。

    1. 血液定期検査基準（検査前7日以内に輸血なし、造血刺激因子製剤による補正なし）：

      1. ヘモグロビン (HGB) ≥90 g/L;
      2. 好中球の絶対値 (NEUT) ≥1.5×109/L;
      3. -血小板数（PLT）≧90×109 / L;

    2. 生化学検査は、次の基準を満たすものとします。

      1. -総ビリルビン（TBIL）が正常上限の1.5倍以下（ULN）;
      2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
      3. -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥60ml /分;
    3. 尿ルーチン検査基準：尿ルーチンは尿タンパク質<++を示します。尿タンパク≧++の場合、24時間尿タンパク量≦1.0gを確認する必要があります。

    4. 凝固機能または甲状腺機能検査は、次の基準を満たす必要があります。

      1. -プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法なし）;
      2. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN; T3 および T4 レベルが異常である場合は調査する必要があり、正常な T3 および T4 レベルを選択できます。
    5. 心エコー評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
  • 7 女性被験者は、避妊手段（子宮内避妊器具やコンドームなど）を研究期間中および研究終了後 6 か月以内に使用する必要があることに同意する必要があります。 -血清妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性でなければならず、授乳していない被験者でなければなりません。

除外基準:

  • 1 腫瘍疾患および病歴：

    1. 3年以内に発生した、または現在同時に発生している他の悪性腫瘍。 次の条件が登録の資格がありました。1回の手術で治療された他の悪性腫瘍で、5年連続の無病生存期間（DFS）を達成しました。子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱腫瘍の治癒 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、T1 (腫瘍浸潤性基底膜)]。
    2. -病理学的に示唆された子宮内膜平滑筋肉腫、子宮内膜間質肉腫、未分化子宮肉腫またはその他の高悪性度肉腫;
    3. 腫瘍血栓、骨転移、脳転移または癌性髄膜炎による脊髄圧迫の存在;
    4. 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が重要な血管の周囲に浸潤していることが示されている、または研究者が、腫瘍が重要な血管に浸潤し、追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断した;
    5. 腫瘍の骨転移による重度の骨損傷; 6ヶ月以内に発生した、または近い将来に発生する可能性が高いと研究者によって予測された、体重を支える骨の病的骨折および脊髄圧迫を含む;
    6. -制御されていない胸水、心膜液または腹水が治験責任医師によって判断され、それでも繰り返しのドレナージが必要です。

  • 2 以前の抗腫瘍療法または併用薬（ウォッシュアウト期間は最後の治療の終了から計算されます）：

    1. PD-1、PD-L1、CTLA-4の抗血管新生薬、関連する免疫療法薬を以前に受けました。
    2. -免疫調節機能を有する薬物、化学療法、放射線療法、臨床試験薬物治療、伝統的な漢方薬または抗腫瘍適応のある独自の漢方薬、またはその他の抗がん療法を、最初に治験薬を受け取る前の4週間以内に受けました。
    3. -最初の治験薬治療を受ける前の1週間以内に子宮内膜がんのホルモン療法を受けました;
    4. 標的薬物の最後の使用から最初の治験薬の投与までに少なくとも 5 半減期が経過しているとは限りません。併用薬の場合は、半減期が最も長い薬物を計算する必要があります。
    5. 治験薬による最初の治療前3週間以内に大手術、大手術、切開生検、明らかな外傷を受けているか、以前の手術から十分に回復していないと治験責任医師が判断した者、またはその必要があると予想される者勉強期間中。 主要な手術;
    6. 以前の抗腫瘍療法に関連する毒性は、脱毛症とグレード 2 の末梢神経障害を除いて、CTCAE ≤ グレード 1 まで回復していません。

  • 3 併存疾患および病歴：

    1. 肝臓関連疾患の病歴： a.非代償性肝硬変; b. 活動性または慢性肝炎; c. 肝不全に続発する出血性疾患。
    2. 腎臓関連の病歴： a.血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全; b. 過去または既存のネフローゼ症候群、慢性腎炎。
    3. -心血管および脳血管関連の病歴： a。てんかんに苦しんでおり、治療が必要です。 b. -ニューヨーク心臓協会のクラス II-IV の心不全、2 度以上の心ブロック、過去 6 か月以内の心筋梗塞、または動脈血栓症のイベント、不安定な不整脈または不安定な狭心症; c. 6ヶ月以内の脳血管障害、脳梗塞等; d. 治療により血圧を適切にコントロールできる場合、そのグループはそのグループに入ることができます。 e.過去または現在の心臓弁の炎症、心内膜炎; f. 心血管失神、病的心室性不整脈。
    4. 胃腸関連の病歴： a.経口薬を服用できない; b. -吸収不良症候群または胃腸吸収を妨げる他の疾患の病歴; c. -過去6か月間の活動的な消化性潰瘍または潰瘍化した下部消化管 炎症の治療; d. 最大限の治療にもかかわらず、グレード 2 以上の慢性的な下痢が持続する。
    5. 肺関連の病歴： a. -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎の病歴、またはスクリーニング中の胸部CTスキャンで見つかった活動性肺炎の証拠; b. 気管支拡張剤が必要 医学的に介入された気管支喘息; c. 臨床症状が結核の疑いがあり、T-SPOT陽性で、治験責任医師が登録前1年以内に結核感染症または活動性結核であると判断した;
    6. 内分泌関連の病歴： a. I型またはII型糖尿病のコントロール不良; b. -下垂体または副腎機能障害の病歴; c. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > ULN、T3 および T4 レベルが正常であれば、登録できます。
    7. 免疫関連の病歴： HIV陽性または他の後天性および先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴; b. 臓器移植が計画されている、または以前に受けた、または造血幹細胞が最初の投与前の 60 日以内に受けた 移植、または明らかな宿主移植反応がある。 c. アクティブな自己免疫疾患; d. 免疫抑制を達成するためには、全身または局所の免疫抑制またはホルモン療法が必要であり、最初の投与前 7 日以内に使用され続ける
    8. 出血リスク：出血（喀血）、凝固疾患、またはワルファリン、アスピリン、その他の抗血小板凝集薬を使用している（予防のためのアスピリン≤100 mg / dを除く）; b. 重症度に関係なく、出血体質の徴候または病歴があります。 c.最初の投与前4週間以内に、CTC AE≧グレード3の出血または出血イベント;
    9. 患者は活動的な全身感染症または過剰なウイルス量を持っています。
    10. 重篤または十分に管理されていない疾患または研究者が決定する疾患を組み合わせると、リスクが高くなるか、研究の完了に影響を与える可能性があります。明らかな神経障害または精神障害の病歴; b. トレポネマ・パリダム特異抗体陽性。
    11. 薬物乱用歴があり、やめられない方、または薬物使用歴がある方。

  • 4 研究および治療関連:

    1. -研究治療の開始前28日以内の弱毒生ワクチン、7日以内の不活化ワクチン、または研究期間中の計画されたワクチン接種の歴史;
    2. 重度のアレルギー疾患、重度の薬物アレルギーの病歴があり、高分子タンパク質製剤または TQB2450 注射剤、またはアンロチニブ カプセル、そのアジュバントおよび類似の薬物の処方成分にアレルギーがあることが知られている者。
  • 5 コンプライアンスが不十分またはその他の理由がある被験者は、治験責任医師の評価後に登録に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1

一次治療：TQB2450 注射 1200mg,d1/Q3W+カルボプラチン注射, AUC=5 mg/ml.min,d1/Q3W + パクリタキセル注射 175mg/m2,d1/Q3W;6-8 サイクル;

維持療法：TQB2450注射 1200mg，d1/Q3W
薬：TQB2450 インジェクション
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、それによって T 細胞を再活性化し、免疫力を高めます。応答。
薬：カルボプラチン注射
アルキル化剤に似たカルボプラチンは、主に鎖内および鎖間で DNA の架橋を引き起こし、DNA 分子を破壊し、ヘリックスを崩壊させる第 2 世代のプラチナ抗腫瘍薬です。
薬：パクリタキセル注射
パクリタキセルは、抗がん作用を持つジテルペンアルカロイドです
実験的：グループ 2
一次治療：TQB2450 注射 1200mg、d1/Q3W + アンロチニブ塩酸塩カプセル 8mg/qd、d8-21/Q3W + カルボプラチン注射 AUC=5 mg/ml.min、 d1/Q3W + パクリタキセル注射 175mg/m2、d1/Q3W ; 6-8 サイクル;維持療法：TQB2450注射+アンロチニブ塩酸塩カプセル8mg/qd、d8-21/Q3W
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩は、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：TQB2450 インジェクション
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、それによって T 細胞を再活性化し、免疫力を高めます。応答。
薬：カルボプラチン注射
アルキル化剤に似たカルボプラチンは、主に鎖内および鎖間で DNA の架橋を引き起こし、DNA 分子を破壊し、ヘリックスを崩壊させる第 2 世代のプラチナ抗腫瘍薬です。
薬：パクリタキセル注射
パクリタキセルは、抗がん作用を持つジテルペンアルカロイドです
実験的：グループ 3

第一選択治療段階:

TQB2450注射液1200mg、d1/Q3W＋アンロチニブ塩酸塩カプセル8mg/qd、d8-21/Q3W+化学療法（①塩酸ドキソルビシン注射液60mg/㎡、d1/Q3W；または ② ゲムシタビン塩酸塩注射液 900mg/㎡、d1、d8/Q3W+ドセタキセル注射液 75mg/㎡、d8/Q3W）; 6～8サイクル。

メンテナンス段階:

TQB2450 注射剤 1200mg、d1/Q3W+ アンロチニブ塩酸塩カプセル 10mg/qd、d8-21/Q3W
薬：アンロチニブ塩酸塩カプセル
アンロチニブ塩酸塩は、多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
薬：TQB2450 インジェクション
TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、それによって T 細胞を再活性化し、免疫力を高めます。応答。
薬：塩酸ドキソルビシン注射液
塩酸ドキソルビシンは、DNA に直接作用し、DNA テンプレートの性質を変化させ、DNA ポリメラーゼを阻害するサイクル非特異的抗がん化学療法薬です。
薬：ゲムシタビン塩酸塩注射液
ゲムシタビンは細胞周期特異的な代謝拮抗薬であり、主に DNA 合成段階の腫瘍細胞に作用します。
薬：ドセタキセル注射
ドセタキセルはパクリタキセルの抗腫瘍薬であり、細胞の有糸分裂と間期の細胞機能に必要な微小管ネットワークを妨害することによって抗腫瘍の役割を果たします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
完全寛解、部分寛解を含め、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間持続している患者の割合
研究完了まで、平均24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化のデータから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
無作為化から、病気の進行またはあらゆる原因による死亡の最初の発生まで。 疾患の進行とは、腫瘍の増殖、または原発腫瘍病変の転移、または新しい病変の発見などを指します。
無作為化のデータから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡の日付のいずれか早い方まで、最大 24 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
無作為化からあらゆる原因による死亡の死亡時まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
寛解期間（DOR）
時間枠：患者がこのレジメンを受けて腫瘍の縮小を維持した期間は、試験完了まで平均 24 か月でした。
最初の完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の判定から病勢進行（PD）の発見までの期間。
患者がこのレジメンを受けて腫瘍の縮小を維持した期間は、試験完了まで平均 24 か月でした。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了まで、平均24ヶ月
完全寛解（CR、完全奏効）、部分寛解（PR、部分奏効）、および安定（SD、安定疾患）の症例を含む、一定期間、腫瘍が縮小または安定したままである患者の割合
研究完了まで、平均24ヶ月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
時間枠：-他の抗腫瘍療法のベースライン、研究完了まで、平均24か月
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連の有害事象 (TEAE) の発生。
-他の抗腫瘍療法のベースライン、研究完了まで、平均24か月
異常な臨床検査指標
時間枠：-他の抗腫瘍療法のベースライン、研究完了まで、平均24か月
テスト プロトコルの添付ファイル 1 による参加者の異常な臨床検査指標の発生率。
-他の抗腫瘍療法のベースライン、研究完了まで、平均24か月
手術コンバージョン率
時間枠：他の抗腫瘍療法のベースラインから研究完了まで、平均 24 か月
基準を満たし、根治的切除手術を受ける被験者の割合。
他の抗腫瘍療法のベースラインから研究完了まで、平均 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月26日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2450-II-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する