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TQB2450联合化疗±安罗替尼治疗晚期子宫内膜癌的疗效和安全性

2026年1月8日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期子宫内膜癌疗效和安全性的II期临床试验

本研究计划招募 69 名受试者。 实验集分为导入试验和正式试验。 导入试验包括9名受试者，以在正式试验前观察联合用药的安全性和盐酸安罗替尼胶囊的用量。 一线治疗阶段，TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊8mg/qd，d8-21/Q3W+卡铂注射液AUC=5mg/ml.min， d1/Q3W+紫杉醇注射液175mg/m2，d1/Q3W治疗6-8个周期，收集安全信息。 若毒性可耐受，维持期TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊10mg/qd，d8-21/Q3W治疗。 如果毒性不能耐受，盐酸安罗替尼胶囊的剂量减至6 mg/qd，d8-21/Q3W。 在维护阶段，将继续收集安全信息，以确定正式试验中盐酸安罗替尼胶囊的具体剂量。

正式试验包括 60 名受试者。 随机化为 1:1。 试验组一：一线治疗阶段：TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+卡铂注射液AUC=5mg/ml.min， d1/Q3W+紫杉醇注射液175mg/m2，d1/Q3W； 6-8个周期；维持期：TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W。 试验组二：一线治疗阶段：TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊8mg/qd，d8-21/Q3W+卡铂注射液AUC=5mg/ml.min， d1/Q3W+紫杉醇注射液175mg/m2，d1/Q3W； 6-8个周期；维持期：TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊10mg/qd，d8-21/Q3W 目的是评价TQB2450注射液联合化疗±盐酸安罗替尼胶囊一线治疗和维持治疗的疗效和安全性晚期子宫内膜癌患者，探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。 ORR 是主要终点。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225399
        • Taizhou People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276002
        • Linyi Cancer Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • TianJin Medical University Cancer Institute & Hopspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好；
  • 2 年龄：≥18岁（签署知情同意书时）； ECOG PS评分：0-1；预计生存期3个月以上；体重指数 (BMI) > 18.5 且体重 > 40kg；

  • 3 经组织病理学证实的III/IV期上皮性子宫内膜癌（包括子宫内膜样癌、非子宫内膜样癌、癌肉瘤），未接受一线全身抗癌治疗，不适合接受全身治疗以外的治疗，且受试者还需要满足以下类别之一：

    1. 初诊受试者：非根治性手术后影像学仍有残留病灶，8周内可开始试药治疗；
    2. 初次复发受试者：复发时间自初次治疗（手术后完全缓解或手术+辅助治疗）结束后12个月以上。
  • 4 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的病变。 如果可测量病灶位于既往放疗区，应明确定义为进展状态；
  • 5 可提供肿瘤组织样本检测MSI/MMR状态或可溯源检测报告；

  • 6 主要器官功能良好，符合下列标准：

    1. 血常规检查标准（筛选前7天内未输血，未用造血刺激因子药物校正）：

      1. 血红蛋白（HGB）≥90克/升；
      2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；
      3. 血小板计数（PLT）≥90×109/L；

    2. 生化检验应当符合下列标准：

      1. 总胆红素（TBIL）≤正常上限（ULN）的1.5倍；
      2. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ 2.5×ULN。 如伴有肝转移，ALT和AST≤5×ULN；
      3. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min；
    3. 尿常规检查标准：尿常规示尿蛋白<++；尿蛋白≥++，需确认24小时尿蛋白定量≤1.0g；

    4. 凝血功能或甲状腺功能检查应符合以下标准：

      1. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未抗凝治疗）；
      2. 促甲状腺激素 (TSH) ≤ ULN；若T3、T4水平异常应查，可选择正常T3、T4水平。
    5. 超声心动图评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  • 7 女性受试者应同意在研究期间及研究结束后6个月内必须使用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；血清妊娠试验必须在研究入组前 7 天内呈阴性，并且必须是非哺乳期受试者。

排除标准：

  • 1 肿瘤疾病及病史：

    1. 3年内发生过或目前并发的其他恶性肿瘤。 符合以下条件者可入组： 其他恶性肿瘤单次手术治疗，连续5年无病生存（DFS）；治愈宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基底膜）]；
    2. 病理提示子宫内膜平滑肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤、未分化子宫肉瘤或其他高级别肉瘤；
    3. 存在癌栓、骨转移、脑转移或癌性脑膜炎引起的脊髓压迫；
    4. 影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周围或研究者在随访研究中判断肿瘤极有可能侵犯重要血管并引起致命性出血；
    5. 肿瘤骨转移引起的严重骨损伤；包括在 6 个月内发生或研究者预测可能在近期发生的负重性骨病理性骨折和脊髓压迫；
    6. 胸腔积液、心包积液或经研究者判断仍需反复引流的腹水。

  • 2 既往抗肿瘤治疗或合并用药（洗脱期从最后一次治疗结束算起）：

    1. 既往接受抗血管生成药物、PD-1、PD-L1、CTLA-4相关免疫治疗药物；
    2. 首次接受研究药物前4周内接受过具有免疫调节作用的药物、化疗、放疗、临床试验药物治疗、具有抗肿瘤适应症的中药或中成药、或其他抗癌治疗；
    3. 在接受第一次研究药物治疗前1周内接受过子宫内膜癌激素治疗；
    4. 不满足从最后一次使用靶向药物到第一次接受研究药物至少经过5个半衰期，如果是联合用药，则计算半衰期最长的药物；
    5. 首次接受研究药物治疗前3周内接受过大手术、大手术治疗、切开活检、明显外伤、或经研究者判断既往手术尚未充分恢复者，或预计需要在学习期间。 大手术;
    6. 除脱发和 2 级周围神经病变外，与先前抗肿瘤治疗相关的毒性尚未恢复至 CTCAE ≤ 1 级。

  • 3 合并症及病史：

    1. 肝脏相关疾病史： a．失代偿性肝硬化; b. 活动性或慢性肝炎； C。 继发于肝功能不全的出血性疾病。
    2. 肾脏相关病史： a．需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭； b. 既往或现存肾病综合征、慢性肾炎。
    3. 心脑血管相关病史： a．患有癫痫病需要治疗； b. 纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、二级或以上心脏传导阻滞、近6个月内心肌梗死或动脉血栓事件、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； C。 6个月内发生脑血管意外、脑梗塞等； d. 如果治疗能够充分控制血压，则允许入组； e.过去或现在的心脏瓣膜炎症、心内膜炎； F。 心血管性晕厥、病理性室性心律失常。
    4. 胃肠道相关病史： a．无法服用口服药物； b. 吸收不良综合征或其他干扰胃肠道吸收的疾病史； C。 过去 6 个月内活动性消化性溃疡或下消化道溃疡 接受过炎症治疗； d. 尽管接受了最大程度的药物治疗，但仍持续存在 2 级及以上的慢性腹泻。
    5. 肺部相关病史： a.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描发现活动性肺炎证据； b. 需要支气管扩张剂C。 临床表现疑似结核，入组前1年内T-SPOT阳性经研究者判断有结核感染或活动性结核；
    6. 内分泌相关病史： a． I型或II型糖尿病控制不佳； b. 垂体或肾上腺功能障碍史； C。 促甲状腺激素（TSH）> ULN，如果T3和T4水平正常，可以入组。
    7. 免疫相关病史： a． 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性和先天性免疫缺陷病； b. 计划或既往接受过器官移植，或首次给药前60天内接受过造血干细胞移植，或有明显的宿主移植反应； C。 活动性自身免疫性疾病； d. 需要全身或局部免疫抑制或激素治疗达到免疫抑制效果，并在首次给药前7天内继续使用糖皮质激素，或首次给药前5个半衰期内仍需要免疫抑制药物治疗的患者。
    8. 出血风险：患有出血（咯血）、凝血病或正在使用华法林、阿司匹林等抗血小板聚集药物（阿司匹林≤100mg/d用于预防除外）； b. 不论严重程度，有任何出血体质的体征或病史； C。首次给药前 4 周内，任何 CTC AE ≥ 3 级出血或出血事件；
    9. 患者有活动性全身感染或病毒载量过高；
    10. 合并严重或控制不佳的疾病或研究者确定可能具有更大风险或影响研究完成的疾病，包括但不限于： a.明确的神经或精神障碍史； b. 梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
    11. 有吸毒史且戒不掉或有吸毒史者。

  • 4 研究和治疗相关：

    1. 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或研究期间计划接种疫苗的历史；
    2. 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或TQB2450注射液或安罗替尼胶囊处方中的任何成分及其辅料和同类药物过敏者；
  • 5 依从性不足或其他原因经研究者评估不适合入组的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组

一线治疗：TQB2450注射液1200mg,d1/Q3W+卡铂注射液，AUC=5 mg/ml.min,d1/Q3W + 紫杉醇注射液 175mg/m2,d1/Q3W;6-8 个周期;

维持治疗：TQB2450注射液，1200mg，d1/Q3W
药品：TQB2450注塑
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而重新激活T细胞，增强免疫力回复。
药品：卡铂注射液
卡铂类似于烷化剂，是第二代铂类抗肿瘤药物，主要引起DNA链内和链间的交联，破坏DNA分子，解体螺旋。
药品：紫杉醇注射液
紫杉醇是一种具有抗癌活性的二萜类生物碱
实验性的：第二组
一线治疗：TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊8mg/qd，d8-21/Q3W+卡铂注射液AUC=5mg/ml.min， d1/Q3W + 紫杉醇注射液 175mg/m2, d1/Q3W ; 6-8个周期；维持治疗：TQB2450注射液+盐酸安罗替尼胶囊8mg/qd，d8-21/Q3W
药品：盐酸安罗替尼胶囊
Anlotinib hydrochloride 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
药品：TQB2450注塑
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而重新激活T细胞，增强免疫力回复。
药品：卡铂注射液
卡铂类似于烷化剂，是第二代铂类抗肿瘤药物，主要引起DNA链内和链间的交联，破坏DNA分子，解体螺旋。
药品：紫杉醇注射液
紫杉醇是一种具有抗癌活性的二萜类生物碱
实验性的：第三组

一线治疗阶段：

TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊8mg/qd，d8-21/Q3W+化疗（①盐酸阿霉素注射液60mg/㎡，d1/Q3W；或 ② 盐酸吉西他滨注射液 900mg/㎡, d1, d8/Q3W+多西他赛注射液 75mg/㎡, d8/Q3W）； 6-8个周期；

维护阶段：

TQB2450注射液1200mg，d1/Q3W+盐酸安罗替尼胶囊10mg/qd，d8-21/Q3W
药品：盐酸安罗替尼胶囊
Anlotinib hydrochloride 是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
药品：TQB2450注塑
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而重新激活T细胞，增强免疫力回复。
药品：盐酸阿霉素注射液
盐酸阿霉素是一种循环非特异性抗癌化疗药物，直接作用于DNA，改变DNA模板的性质，抑制DNA聚合酶。
药品：盐酸吉西他滨注射液
吉西他滨是一种细胞周期特异性抗代谢药物，主要作用于DNA合成阶段的肿瘤细胞。
药品：多西紫杉醇注射液
多西紫杉醇是紫杉醇的抗肿瘤药物，通过干扰细胞有丝分裂和间期细胞功能所必需的微管网络而发挥抗肿瘤作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：通过学习完成，平均24个月
肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的患者比例，包括完全缓解和部分缓解的病例
通过学习完成，平均24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化数据到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡。 疾病进展是指肿瘤生长，或原发肿瘤病灶发生转移，或发现新病灶等。
从随机化数据到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
从随机分组到任何原因死亡的死亡时间
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：患者接受该方案以保持肿瘤缩小的时间长度，通过研究完成，平均 24 个月
从第一次判断完全缓解（CR）或部分缓解（PR）到发现疾病进展（PD）之间的时间。
患者接受该方案以保持肿瘤缩小的时间长度，通过研究完成，平均 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：通过学习完成，平均24个月
一定时间内肿瘤缩小或保持稳定的患者比例，包括完全缓解（CR，Complete Response）、部分缓解（PR，Partial Response）和稳定（SD，stable Disease）病例
通过学习完成，平均24个月
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：其他抗肿瘤治疗的基线，到研究完成，平均 24 个月
所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生。
其他抗肿瘤治疗的基线，到研究完成，平均 24 个月
化验指标异常
大体时间：其他抗肿瘤治疗的基线，到研究完成，平均 24 个月
试验方案附件1中参加者实验室试验指标异常的发生率。
其他抗肿瘤治疗的基线，到研究完成，平均 24 个月
手术转化率
大体时间：其他抗肿瘤治疗的基线，直至研究完成，平均 24 个月
符合标准并接受根治性切除手术的受试者比例。
其他抗肿瘤治疗的基线，直至研究完成，平均 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月26日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-II-14

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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