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1 型糖尿病患者におけるワクチン接種ガイドラインの遵守 (AVADI-2) (AVADI-2)

2023年2月7日 更新者：Castilla-La Mancha Health Service
1型糖尿病の成人患者を対象とした、新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、肺炎球菌、B型肝炎のワクチン接種ガイドラインの遵守に関する観察研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病の成人患者における Covid-19、インフルエンザ、肺炎球菌、B 型肝炎ワクチン接種のガイドライン遵守に関する断面分析。

すべての臨床変数は 2 つの EMR ソフトウェア (Mambrino XXI および Turriano) から収集されます。

データ分析は、SPSS (イリノイ州シカゴ) 統計ソフトウェアを使用して行われます。 結果は、平均値 ± SD 値またはパーセンテージとして表示されます。 差の分析には、対応のあるスチューデントの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を使用しました。 比率間の比較は、カイ二乗検定を使用して分析されました。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

このプロトコールは、参照先のカスティーリャ・ラ・マンチャ公衆衛生研究所倫理委員会によって承認されました。 すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Ciudad Real General University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シウダーレアル総合病院には、1 型糖尿病患者全員が来院しています。

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 年齢：18歳。またはそれ以上の

除外基準:

  • 他のタイプの糖尿病。
  • 18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ワクチン接種の遵守
シウダ・レアル総合病院に入院している成人の1型糖尿病患者は全員、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）、インフルエンザワクチン接種状況、肺炎球菌ワクチン接種状況、B型肝炎ウイルス（HBV）状況について検査される。
生物学的：新型コロナウイルス感染症ワクチン接種

正しい Covid19 ワクチン接種ステータスは、次の状況で考慮されました。

過去6か月以内に少なくとも2回のCovid-19ワクチン接種を受けた。

生物学的：インフルエンザ予防接種

インフルエンザワクチン接種の正しいステータスは、次の状況で考慮されました。

- 過去 1 年間に少なくとも 1 回のインフルエンザワクチン接種を受けています。

生物学的：肺炎球菌ワクチン接種

被験者が以下のオプションの少なくとも1つを受けた場合、正しい肺炎球菌ワクチン接種状況が考慮されました。

昨年1回の肺炎球菌複合ワクチン（PCV）13回接種。 肺炎球菌多糖体ワクチン（PPSV）23の投与後、8週間から12か月の間にPCV13を1回投与。

過去 5 年間に 1 回の PPSV 23 投与。 過去 5 年間に 1 回の PPSV23 の投与と、5 年後に 2 回目の PPSV23 の投与、または 1 年に PCV13 の投与。

生物学的：B型肝炎ウイルス（HBV）ワクチン接種

B 型肝炎ウイルス (HBV) ワクチン接種の正しいステータスは、次の状況で考慮されました。

.- 連続6か月間にHBVワクチンの少なくとも3回の連続接種を受けた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種の遵守
時間枠：1年半
成人1型糖尿病に対する新型コロナウイルス感染症、肺炎球菌、インフルエンザ、HBVの予防接種に関する地域ガイドラインの遵守率（ワクチン接種患者数/総患者数）
1年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の葉
時間枠：1年半
ワクチン接種状況（ワクチン接種済みまたはワクチン接種を受けていない）に応じた、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）、肺炎球菌、インフルエンザ、またはHBVに起因する関連する病気休暇の総数。
1年半
入院
時間枠：1年半
Covid-19、肺炎球菌、インフルエンザ、HBVのワクチン接種状況（ワクチン接種済みまたは未接種）別の入院数。
1年半
死
時間枠：1年半
ワクチン接種状況に応じた死亡率
1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Castilla-La Mancha Health Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床 IPD は、他の研究者からのリクエストに応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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