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Adhésion aux directives VAccination chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (AVADI-2) (AVADI-2)

7 février 2023 mis à jour par: Castilla-La Mancha Health Service
Étude observationnelle sur le respect des directives pour la vaccination contre le Covid-19, la grippe, le pneumocoque et l'hépatite B chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse transversale sur le respect des directives pour la vaccination contre le Covid-19, la grippe, le pneumocoque et l'hépatite B chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1.

Toutes les variables cliniques sont recueillies à partir de deux logiciels EMR (Mambrino XXI et Turriano).

L'analyse des données est effectuée à l'aide du logiciel de statistiques SPSS (Chicago, IL). Les résultats sont présentés sous forme de valeurs moyennes ± ET ou de pourcentages. Un test t de Student apparié ou un test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour l'analyse des différences. Les comparaisons entre les proportions ont été analysées à l'aide d'un test du chi carré. Une valeur P < 0,05 était considérée comme statistiquement significative.

Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de référence de l'Institut de santé publique de Castilla-La Mancha. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de diabète de type 1 fréquentent l'hôpital universitaire général de Ciudad Real.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Âge : 18 ans. ou plus vieux

Critère d'exclusion:

  • Autres types de diabète.
  • Moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observance vaccinale
Tous les patients adultes atteints de diabète de type 1 soignés à l'hôpital universitaire général de Ciudad Real seront contrôlés pour Covid-19, le statut de vaccination contre la grippe, le statut de vaccination antipneumococcique et le statut du virus de l'hépatite B (VHB).
Biologique: Vaccination Covid-19

Le statut vaccinal Covid19 correct a été considéré dans la situation suivante :

A reçu au moins deux doses de vaccin Covid-19 étant les dernières au cours des 6 derniers mois.

Biologique: Vaccination contre la grippe

Le statut de vaccination antigrippale correct a été considéré dans la situation suivante :

- A reçu au moins une dose de vaccin contre la grippe au cours de la dernière année.

Biologique: Vaccination contre le pneumocoque

Le statut correct de vaccination contre le pneumocoque était considéré si un sujet recevait au moins une des options suivantes :

Une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque (VPC) 13 au cours de la dernière année. Une dose de PCV13 après une dose de vaccin antipneumococcique polyosidique (PPSV) 23 entre les 8 semaines et 12 mois suivants.

Une dose de PPSV 23 au cours des 5 dernières années. Une dose de PPSV23 au cours des 5 dernières années et une seconde dose de PPSV23 à 5 ans ou de PCV13 à 1 an.

Biologique: Vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB)

Le statut vaccinal correct contre le virus de l'hépatite B (VHB) a été considéré dans la situation suivante :

.- A reçu au moins trois doses consécutives de vaccin contre le VHB pendant six mois consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observance vaccinale
Délai: 1 an et demi
Taux d'adhésion (nombre de patients vaccinés/nombre total de patients) aux directives régionales pour l'immunisation contre le Covid-19, le pneumocoque, la grippe et le VHB des adultes atteints de diabète de type 1
1 an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les congés de maladie
Délai: 1 an et demi
Nombre total d'arrêts de travail liés au Covid-19, au pneumocoque, à la grippe ou au VHB selon le statut vaccinal (vacciné ou non vacciné).
1 an et demi
Admission à l'hôpital
Délai: 1 an et demi
Nombre d'admissions hospitalières selon le statut vaccinal (vacciné ou non vacciné) pour le Covid-19, le pneumocoque, la grippe et le VHB.
1 an et demi
Décès
Délai: 1 an et demi
Taux de mortalité selon le statut vaccinal
1 an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castilla-La Mancha Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD clinique sera disponible à la demande d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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