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Aderenza alle linee guida Vaccinazione nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (AVADI-2) (AVADI-2)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Castilla-La Mancha Health Service
Studio osservazionale sull'aderenza alle linee guida per la vaccinazione contro Covid-19, influenza, pneumococco ed epatite B in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi trasversale sull'aderenza alle linee guida per la vaccinazione contro Covid-19, influenza, pneumococco ed epatite B in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1.

Tutte le variabili cliniche sono raccolte da due software EMR (Mambrino XXI e Turriano).

L'analisi dei dati viene condotta utilizzando il software statistico SPSS (Chicago, IL). I risultati sono presentati come valori medi ± DS o percentuali. Per l'analisi delle differenze sono stati utilizzati un test t di Student accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. I confronti tra le proporzioni sono stati analizzati utilizzando un test del chi quadrato. Un valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Sanità Pubblica di Castilla-La Mancha di riferimento. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 1 frequentano l'Ospedale Universitario Generale di Ciudad Real.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Età: 18 anni. o più vecchio

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di diabete.
  • Più giovane di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aderenza alla vaccinazione
Tutti i pazienti adulti con diabete di tipo 1 visitati presso l'ospedale universitario generale di Ciudad Real verranno controllati per Covid-19, stato di vaccinazione influenzale, stato di vaccinazione pneumococcica e stato di virus dell'epatite B (HBV).
Biologico: Vaccinazione Covid-19

Lo stato di vaccinazione Covid19 corretto è stato considerato nella seguente situazione:

Ha ricevuto almeno due dosi di vaccino Covid-19 essendo le ultime negli ultimi 6 mesi.

Biologico: Vaccinazione antinfluenzale

Il corretto stato di vaccinazione antinfluenzale è stato considerato nella seguente situazione:

- Ha ricevuto almeno una dose di vaccino antinfluenzale nell'ultimo anno.

Biologico: Vaccinazione pneumococcica

Il corretto stato di vaccinazione pneumococale è stato considerato se un soggetto ha ricevuto almeno una delle seguenti opzioni:

Una dose di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) 13 nell'ultimo anno. Una dose di PCV13 dopo una dose di vaccino pneumococcico polisaccaridico (PPSV) 23 tra le successive 8 settimane e 12 mesi.

Una dose di PPSV 23 negli ultimi 5 anni. Una dose di PPSV23 negli ultimi 5 anni e una seconda dose di PPSV23 a 5 anni o PCV13 a 1 anno.

Biologico: Vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV).

Il corretto stato di vaccinazione contro il virus dell'epatite B (HBV) è stato considerato nella seguente situazione:

.- Ha ricevuto almeno tre dosi consecutive di vaccino HBV durante sei mesi consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Rapporto di adesione (numero di pazienti vaccinati/numero totale di pazienti) alle linee guida regionali per l'immunizzazione per Covid-19, pneumococco, influenza e HBV degli adulti con diabete mellito di tipo 1
1 anno e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Foglie malate
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Numero totale di congedi per malattia dovuti a Covid-19, pneumococco, influenzae o HBV in base allo stato di vaccinazione (vaccinati o non vaccinati).
1 anno e mezzo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Numero di ricoveri ospedalieri per stato vaccinale (vaccinato o non vaccinato) per Covid-19, pneumococco, influenza e HBV.
1 anno e mezzo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno e mezzo
Tasso di mortalità in base allo stato di vaccinazione
1 anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD clinico sarà disponibile su richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Vaccinazione Covid-19

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