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Einhaltung der Richtlinien zur Impfung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (AVADI-2) (AVADI-2)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Castilla-La Mancha Health Service
Beobachtungsstudie zur Einhaltung der Richtlinien zur Impfung gegen Covid-19, Influenza, Pneumokokken und Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querschnittsanalyse zur Einhaltung der Richtlinien zur Impfung gegen Covid-19, Influenza, Pneumokokken und Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Alle klinischen Variablen werden von zwei EMR-Softwareprogrammen (Mambrino XXI und Turriano) erfasst.

Die Datenanalyse wird mit der Statistiksoftware SPSS (Chicago, IL) durchgeführt. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± SD-Werte oder Prozentsätze dargestellt. Für die Analyse der Unterschiede wurden ein gepaarter Student-t-Test oder ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Vergleiche zwischen Proportionen wurden mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Das Protokoll wurde von der Referenz-Ethikkommission des Castilla-La Mancha Public Health Institute genehmigt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Ciudad Real General University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Typ-1-Diabetes-Patienten werden im Ciudad Real General University Hospital behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Alter: 18 Jahre. oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Andere Diabetestypen.
  • Jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einhaltung der Impfung
Alle erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes, die im Ciudad Real General University Hospital behandelt werden, werden auf Covid-19, den Influenza-Impfstatus, den Pneumokokken-Impfstatus und den Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status überprüft.
Biologisch: Covid-19-Impfung

Der korrekte Covid19-Impfstatus wurde in der folgenden Situation berücksichtigt:

Mindestens zwei Dosen des Covid-19-Impfstoffs erhalten, die letzte davon in den letzten 6 Monaten.

Biologisch: Grippeimpfung

Der korrekte Influenza-Impfstatus wurde in der folgenden Situation berücksichtigt:

- Im letzten Jahr mindestens eine Impfdosis gegen Influenza erhalten haben.

Biologisch: Pneumokokale Impfung

Ein korrekter Pneumokokal-Impfstatus wurde berücksichtigt, wenn ein Proband mindestens eine der folgenden Optionen erhielt:

Eine Dosis Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) 13 im letzten Jahr. Eine PCV13-Dosis nach einer Pneumokokken-Polysaccharid-Impfung (PPSV) 23 Dosis zwischen den folgenden 8 Wochen und 12 Monaten.

Eine PPSV 23-Dosis in den letzten 5 Jahren. Eine PPSV23-Dosis in den letzten 5 Jahren und eine zweite PPSV23-Dosis nach 5 Jahren oder PCV13 nach 1 Jahr.

Biologisch: Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV).

Der korrekte Impfstatus gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wurde in der folgenden Situation berücksichtigt:

.- In sechs aufeinanderfolgenden Monaten mindestens drei aufeinanderfolgende Dosen des HBV-Impfstoffs erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr und ein halbes Jahr
Adhärenzverhältnis (Anzahl der geimpften Patienten/Gesamtzahl der Patienten) zu regionalen Richtlinien für die Impfung gegen Covid-19, Pneumokokken, Influenza und HBV von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus
1 Jahr und ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kranke Blätter
Zeitfenster: 1 Jahr und ein halbes Jahr
Gesamtzahl der damit verbundenen Krankmeldungen aufgrund von Covid-19, Pneumokokken, Influenza oder HBV nach Impfstatus (geimpft oder nicht geimpft).
1 Jahr und ein halbes Jahr
Einlieferung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 ½ Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen nach Impfstatus (geimpft oder nicht geimpft) für Covid-19, Pneumokokken, Influenza und HBV.
1 ½ Jahre
Tod
Zeitfenster: 1 ½ Jahre
Sterblichkeitsrate nach Impfstatus
1 ½ Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische IPDs werden auf Anfrage von anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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