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ORACLE: ジャイロスコープが後援する先行研究で GT005 の安全性と耐久性を評価するための長期フォローアップ研究 (ORACLE)

2026年9月23日 更新者：Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE：ジャイロスコープが後援する先行研究で治療された加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮症の参加者におけるGT005の安全性と耐久性を評価するための長期追跡研究

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango、Colorado、アメリカ、81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland、イギリス、SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne E.、Victoria、オーストラリア、3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto de microcirugía ocular
      • Madrid、スペイン、28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • ドイツ
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • フランス
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent
  2. Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Willing to attend study visits and complete the study procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study
遺伝的：GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
時間枠：up to Week 260

An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP.
up to Week 260

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gyroscope Therapeutics Limited

協力者

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月12日

一次修了 (推定)

2028年6月2日

研究の完了 (推定)

2028年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月29日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT番号)
  • CPPY988A12203B (その他の識別子：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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