ORACLE: ジャイロスコープが後援する先行研究で GT005 の安全性と耐久性を評価するための長期フォローアップ研究 (ORACLE)
2024年3月21日 更新者：Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE：ジャイロスコープが後援する先行研究で治療された加齢性黄斑変性症に続発する地図状萎縮症の参加者におけるGT005の安全性と耐久性を評価するための長期追跡研究
この研究の目的は、先行研究で治療を受けた AMD に続発する地理的萎縮 (GA) の参加者における GT005 の長期的な安全性と耐久性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、先行する臨床試験 (GT005-02 または GT005-03) で GT005 を投与された参加者を対象とした前向き多施設長期追跡調査です。
この研究では、それ以上の治験薬は投与されません。参加者は、先行する介入研究の完了時にORACLEに参加するよう招待されます。
この研究は、3年間（GT005投与後5年間の合計追跡期間）にわたって最大5回の研究訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
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London、イギリス、W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Victoria
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Melbourne E.、Victoria、オーストラリア、3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Barcelona、スペイン、08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
この研究には約200人の参加者が予定されています。
GT005-02 (EXPLORE、NCT04437368) および GT005-03 (HORIZON、NCT04566445) 研究で GT005 で治療されたすべての参加者は、この長期追跡研究に登録するよう招待されます。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
- GT005-02 (EXPLORE、NCT04437368) および GT005-03 (HORIZON、NCT04566445) の先行研究で GT005 を受領
- -研究訪問に喜んで参加し、研究手順を完了します。
注: 参加者が個人的または医学的理由により 96 週目の訪問 (先行研究のための研究終了訪問) に参加できない場合、スポンサーに相談する必要があり、参加者は次の可能な機会に研究センターに参加するよう求められます。 ORACLEスタディのVisit 1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GT005
GT005 は GA の遺伝子治療薬であり、ヒト補体第 I 因子をコードする組換えアデノ随伴ウイルス血清型 2 (AAV2) ベクターです。GT005 は ORACLE への登録前に先行研究の参加者全員に投与されており、GT005 は現在では投与されていません。オラクルの研究
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GT005 は GA の遺伝子治療薬であり、ヒト補体第 I 因子をコードする組換えアデノ随伴ウイルス血清型 2 (AAV2) ベクターです。GT005 は ORACLE への登録前に先行研究の参加者全員に投与されており、GT005 は現在では投与されていません。オラクルの勉強。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および全身の有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：260週目まで
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AE は、IMP と因果関係があるとみなされるかどうかに関係なく、医薬品への曝露後または曝露中の望ましくない病状の発症または既存の病状の悪化です。
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260週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GA進行におけるGT005の長期耐久性を評価する
時間枠：260週間
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眼底自家蛍光（FAF）で測定したGA領域のベースライン（GT005投与前）からの変化
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260週間
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GT005の機能面での長期耐久性を評価する
時間枠：260週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケール チャートによる最高矯正視力 (BCVA) のベースライン (GT005 投与前) からの変化
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260週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2028年6月2日
研究の完了 (推定)
2028年6月2日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。