ORACLE: долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и долговечности GT005 в предшествующем исследовании, спонсируемом Gyroscope (ORACLE)
21 марта 2024 г. обновлено: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и долговечности GT005 у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, получавших лечение в предшествующем исследовании, спонсируемом Gyroscope.
Целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и долговечности GT005 у участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к ВМД, которые получали лечение в предшествующем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, долгосрочное последующее исследование для участников, получивших GT005 в предшествующем клиническом исследовании (GT005-02 или GT005-03).
В рамках этого исследования не будет вводиться никакой дополнительный исследовательский продукт, и участникам будет предложено войти в ORACLE после завершения предшествующего интервенционного исследования.
Это исследование будет состоять из пяти учебных посещений в течение 3-летнего периода (общий период наблюдения 5 лет после введения GT005).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Австралия, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Luebeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Для этого исследования запланировано около 200 участников.
Все участники, получавшие GT005 в исследованиях GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) и GT005-03 (HORIZON, NCT04566445), будут приглашены для участия в этом долгосрочном последующем исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
- Получил GT005 в предыдущем исследовании, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) и GT005-03 (HORIZON, NCT04566445).
- Желание посещать учебные визиты и завершать учебные процедуры.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если участник не может посетить визит на неделе 96 (посещение в конце исследования для предшествующего исследования) по личным или медицинским причинам, следует проконсультироваться со спонсором, а участника попросить посетить учебный центр при следующей доступной возможности для завершения Визит 1 для исследования ORACLE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GT005
GT005 представляет собой генную терапию ГА и представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2 (AAV2), кодирующий человеческий фактор комплемента I. GT005 вводился всем участникам предшествующего исследования до включения в ORACLE, а GT005 не вводился в исследование ORACLE
|
GT005 представляет собой генную терапию ГА и представляет собой рекомбинантный аденоассоциированный вирусный вектор серотипа 2 (AAV2), кодирующий человеческий фактор комплемента I. GT005 вводился всем участникам предшествующего исследования до включения в ORACLE, а GT005 не вводился в Исследование ORACLE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 260 недели
|
НЯ – это развитие нежелательного медицинского состояния или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния после или во время воздействия фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно причинно связанным с ИЛП.
|
до 260 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить долгосрочную устойчивость GT005 при прогрессировании GA.
Временное ограничение: 260 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения GT005) в области GA, измеренное с помощью аутофлуоресценции глазного дна (FAF)
|
260 недель
|
|
Оценить долговечность GT005 по функциональным показателям.
Временное ограничение: 260 недель
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (до введения GT005) с помощью шкалы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS)
|
260 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Номер EudraCT)
- CPPY988A12203B (Другой идентификатор: Novartis)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .