ORACLE: долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и долговечности GT005 в предшествующем исследовании, спонсируемом Gyroscope (ORACLE)
ORACLE: долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и долговечности GT005 у участников с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, получавших лечение в предшествующем исследовании, спонсируемом Gyroscope.
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Австралия, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de microcirugía ocular
-
Madrid, Испания, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Willing to attend study visits and complete the study procedures.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GT005
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study |
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Временное ограничение: up to Week 260
|
An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP. |
up to Week 260
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Номер EudraCT)
- CPPY988A12203B (Другой идентификатор: Novartis)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .