Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORACLE: een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en duurzaamheid van GT005 te evalueren in een door een gyroscoop gesponsord antecedentonderzoek (ORACLE)

23 september 2026 bijgewerkt door: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en duurzaamheid van GT005 te evalueren bij deelnemers met geografische atrofie, secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie, behandeld in een door een gyroscoop gesponsord antecedentonderzoek

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australië, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Duitsland
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent
  2. Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Willing to attend study visits and complete the study procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study
Genetisch: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Tijdsspanne: up to Week 260

An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP.
up to Week 260

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT-nummer)
  • CPPY988A12203B (Andere identificatie: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren