ORACLE: een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en duurzaamheid van GT005 te evalueren in een door een gyroscoop gesponsord antecedentonderzoek (ORACLE)
21 maart 2024 bijgewerkt door: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en duurzaamheid van GT005 te evalueren bij deelnemers met geografische atrofie, secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie, behandeld in een door een gyroscoop gesponsord antecedentonderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid en duurzaamheid van GT005 op de lange termijn te evalueren bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan AMD die in een eerdere studie zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, langdurige follow-up studie voor deelnemers die GT005 kregen in een eerdere klinische studie (GT005-02 of GT005-03).
Er zal geen verder onderzoeksproduct worden toegediend binnen deze studie en deelnemers zullen worden uitgenodigd om ORACLE binnen te gaan na voltooiing van de eerdere interventionele studie.
Deze studie zal bestaan uit maximaal vijf studiebezoeken over een periode van 3 jaar (een totale follow-upperiode van 5 jaar na GT005-toediening).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australië, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanje, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Voor dit onderzoek zijn ongeveer 200 deelnemers gepland.
Alle deelnemers die zijn behandeld met GT005 in de GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) en GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) studie zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze langdurige vervolgstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ontvangen GT005 in een eerdere studie, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) en GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Bereid om studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures te voltooien.
OPMERKING: Als de deelnemer om persoonlijke of medische redenen niet aanwezig kan zijn bij het bezoek aan week 96 (bezoek aan het einde van het onderzoek voor een eerdere studie), moet de sponsor worden geraadpleegd en moet de deelnemer worden gevraagd om het studiecentrum bij de eerstvolgende beschikbare gelegenheid te bezoeken om het onderzoek af te ronden. het bezoek 1 voor de ORACLE-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GT005
GT005 is een gentherapie voor GA en is een recombinante adeno-geassocieerde virale serotype 2 (AAV2) vector die codeert voor menselijke complementfactor I. GT005 werd toegediend aan alle deelnemers aan een eerder onderzoek voorafgaand aan inschrijving in ORACLE en GT005 wordt niet toegediend in de ORACLE-studie
|
GT005 is een gentherapie voor GA en is een recombinante adeno-geassocieerde virale serotype 2 (AAV2) vector die codeert voor menselijke complementfactor I. GT005 werd toegediend aan alle deelnemers aan een voorafgaande studie voorafgaand aan inschrijving in ORACLE en GT005 wordt niet toegediend in de ORACLE-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van oculaire en systemische bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: tot week 260
|
Een bijwerking is de ontwikkeling van een ongewenste medische aandoening of de verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening na of tijdens blootstelling aan een farmaceutisch product, al dan niet als causaal gerelateerd aan het IMP.
|
tot week 260
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de duurzaamheid op lange termijn van GT005 op GA-voortgang te evalueren
Tijdsspanne: 260 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór toediening van GT005) in GA-gebied zoals gemeten door fundus autofluorescentie (FAF)
|
260 weken
|
|
Om de duurzaamheid van GT005 op lange termijn te evalueren op functionele maatregelen
Tijdsspanne: 260 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (vóór toediening van GT005) in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) via vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) schaaldiagram
|
260 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT-nummer)
- CPPY988A12203B (Andere identificatie: Novartis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .