ORACLE: Pitkäaikainen seurantatutkimus GT005:n turvallisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi gyroskoopin tukemassa ennakkotutkimuksessa (ORACLE)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: Pitkäaikainen seurantatutkimus GT005:n turvallisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on maantieteellistä atrofiaa, toissijaista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa hoidettu gyroskoopin tukemassa ennakkotutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GT005:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja kestävyyttä osallistujilla, joilla on AMD:n sekundaarinen maantieteellinen atrofia (GA) ja joita on hoidettu edeltävässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujille, jotka saivat GT005:n edeltävässä kliinisessä tutkimuksessa (GT005-02 tai GT005-03).
Tässä tutkimuksessa ei anneta muita tutkimustuotteita, ja osallistujia kutsutaan liittymään ORACLE-ohjelmaan, kun he ovat saaneet päätökseen edeltävän interventiotutkimuksen.
Tämä tutkimus koostuu enintään viidestä opintovierailusta 3 vuoden aikana (yhteensä 5 vuoden seurantajakso GT005:n annon jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Espanja, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Luebeck, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen on suunniteltu noin 200 osallistujaa.
Kaikki osallistujat, joita hoidettiin GT005:llä GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) ja GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) tutkimuksissa, kutsutaan ilmoittautumaan tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sai GT005:n edeltävässä tutkimuksessa, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) ja GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Halukas osallistumaan opintovierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit.
HUOMAUTUS: Jos osallistuja ei voi osallistua viikon 96 vierailulle (edellisen tutkimuksen opintojen päättymiskäynti) henkilökohtaisista tai lääketieteellisistä syistä johtuen, on syytä kuulla sponsoria ja pyytää osallistujaa osallistumaan opintokeskukseen, kun hänen seuraavan tilaisuutensa suorittaa loppuun. ORACLE-tutkimuksen vierailu 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT005
GT005 on GA:n geeniterapia, ja se on rekombinantti adeno-assosioitunut virusserotyyppi 2 (AAV2) -vektori, joka koodaa ihmisen komplementtitekijää I. GT005 annettiin kaikille osallistujille edeltävässä tutkimuksessa ennen ilmoittautumista ORACLE:hen, ja GT005:tä ei anneta ORACLE-tutkimus
|
GT005 on GA:n geeniterapia, ja se on rekombinantti adeno-assosioitunut virusserotyyppi 2 (AAV2) -vektori, joka koodaa ihmisen komplementtitekijää I. GT005 annettiin kaikille osallistujille edeltävässä tutkimuksessa ennen ilmoittautumista ORACLE:hen, ja GT005:tä ei anneta ORACLE-tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: viikkoon 260 asti
|
AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
viikkoon 260 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GT005:n pitkän aikavälin kestävyyttä GA:n etenemisen yhteydessä
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (GT005:n anto ennen antoa) GA-alueella mitattuna silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF)
|
260 viikkoa
|
|
Arvioida GT005:n pitkän aikavälin kestävyyttä toiminnallisilla mittareilla
Aikaikkuna: 260 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta (ennen GT005:n antoa) parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) asteikkokaavion avulla
|
260 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT-numero)
- CPPY988A12203B (Muu tunniste: Novartis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .