ORACLE: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade do GT005 em um estudo antecedente patrocinado pelo giroscópio (ORACLE)
21 de março de 2024 atualizado por: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade do GT005 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade tratados em um estudo antecedente patrocinado por giroscópio
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a durabilidade a longo prazo do GT005 em participantes com Atrofia Geográfica (GA) secundária à AMD que foram tratados em um estudo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo, multicêntrico e de longo prazo para participantes que receberam GT005 em um estudo clínico anterior (GT005-02 ou GT005-03).
Nenhum outro produto experimental será administrado neste estudo e os participantes serão convidados a entrar no ORACLE após a conclusão do estudo intervencional anterior.
Este estudo consistirá em até cinco visitas de estudo durante um período de 3 anos (um período total de acompanhamento de 5 anos após a administração do GT005).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Austrália, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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California
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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London, Reino Unido, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Aproximadamente 200 participantes estão planejados para este estudo.
Todos os participantes tratados com GT005 no estudo GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) e GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) serão convidados a se inscrever neste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Recebeu GT005 em um estudo antecedente, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) e GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Disposto a participar de visitas de estudo e concluir os procedimentos do estudo.
OBSERVAÇÃO: Se o participante não puder comparecer à visita da Semana 96 (visita de fim de estudo para o estudo antecedente) devido a motivos pessoais ou médicos, o Patrocinador deve ser consultado e o participante solicitado a comparecer ao Centro de estudos na próxima oportunidade disponível para concluir a Visita 1 para o estudo ORACLE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GT005
GT005 é uma terapia genética para GA e é um vetor recombinante do sorotipo 2 viral adeno-associado (AAV2) que codifica o fator I do complemento humano. GT005 foi administrado a todos os participantes em um estudo anterior antes da inscrição no ORACLE e GT005 não é administrado no Estudo ORACLE
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GT005 é uma terapia genética para GA e é um vetor recombinante do sorotipo 2 viral adeno-associado (AAV2) que codifica o fator I do complemento humano. GT005 foi administrado a todos os participantes em um estudo anterior antes da inscrição no ORACLE e GT005 não é administrado no Estudo ORÁCULO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: até a semana 260
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Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável ou a deterioração de uma condição médica preexistente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, seja ou não considerado causalmente relacionado ao ME.
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até a semana 260
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a durabilidade a longo prazo do GT005 na progressão GA
Prazo: 260 semanas
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Mudança da linha de base (pré-administração de GT005) na área GA conforme medido por autofluorescência de fundo (FAF)
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260 semanas
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Para avaliar a durabilidade a longo prazo do GT005 em medidas funcionais
Prazo: 260 semanas
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Mudança da linha de base (pré-administração de GT005) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por meio do gráfico de escala do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS)
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260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Número EudraCT)
- CPPY988A12203B (Outro identificador: Novartis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .