ORACLE: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade do GT005 em um estudo antecedente patrocinado pelo giroscópio (ORACLE)
ORACLE: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade do GT005 em participantes com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade tratados em um estudo antecedente patrocinado por giroscópio
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Austrália, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de microcirugía ocular
-
Madrid, Espanha, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Reino Unido, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Willing to attend study visits and complete the study procedures.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GT005
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study |
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Prazo: up to Week 260
|
An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP. |
up to Week 260
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Número EudraCT)
- CPPY988A12203B (Outro identificador: Novartis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .