ORACLE : une étude de suivi à long terme pour évaluer la sécurité et la durabilité de GT005 dans une étude antérieure parrainée par un gyroscope (ORACLE)
21 mars 2024 mis à jour par: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE : Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et la durabilité de GT005 chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge traités dans une étude antécédente parrainée par un gyroscope
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la durabilité à long terme du GT005 chez les participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la DMLA qui ont été traités dans une étude antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi prospective, multicentrique et à long terme pour les participants ayant reçu GT005 dans une étude clinique antérieure (GT005-02 ou GT005-03).
Aucun autre produit expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude, et les participants seront invités à entrer dans ORACLE à la fin de l'étude interventionnelle précédente.
Cette étude consistera en un maximum de cinq visites d'étude sur une période de 3 ans (une période de suivi totale de 5 ans après l'administration de GT005).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
225
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luebeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australie, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Espagne, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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London, Royaume-Uni, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Environ 200 participants sont prévus pour cette étude.
Tous les participants traités avec GT005 dans les études GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) et GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) seront invités à s'inscrire à cette étude de suivi à long terme.
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
- A reçu GT005 dans une étude antérieure, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) et GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Disposé à assister à des visites d'étude et à compléter les procédures d'étude.
REMARQUE : Si le participant n'est pas en mesure d'assister à la visite de la semaine 96 (visite de fin d'étude pour l'étude antérieure) pour des raisons personnelles ou médicales, le commanditaire doit être consulté et le participant invité à se rendre au centre d'étude à la prochaine occasion disponible pour terminer la Visite 1 pour l'étude ORACLE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GT005
GT005 est une thérapie génique pour l'AG et est un vecteur viral adéno-associé recombinant de sérotype 2 (AAV2) codant pour le facteur I du complément humain. GT005 a été administré à tous les participants à une étude antérieure avant leur inscription à ORACLE et GT005 n'est pas administré dans le cadre d'une étude antérieure. Etude ORACLE
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GT005 est une thérapie génique pour l'AG et est un vecteur viral adéno-associé recombinant de sérotype 2 (AAV2) codant pour le facteur I du complément humain. GT005 a été administré à tous les participants à une étude antérieure avant leur inscription à ORACLE et GT005 n'est pas administré dans le cadre d'une étude antérieure. Etude ORACLE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: jusqu'à la semaine 260
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Un EI est le développement d’une condition médicale indésirable ou la détérioration d’une condition médicale préexistante suite ou pendant l’exposition à un produit pharmaceutique, qu’il soit ou non considéré comme étant lié de manière causale au PMI.
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jusqu'à la semaine 260
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la durabilité à long terme de GT005 sur la progression de l'AG
Délai: 260 semaines
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Changement par rapport au départ (pré-administration de GT005) dans la zone GA, tel que mesuré par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF)
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260 semaines
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Évaluer la durabilité à long terme de GT005 sur des mesures fonctionnelles
Délai: 260 semaines
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Changement par rapport au départ (pré-administration de GT005) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) via le tableau de l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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260 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Numéro EudraCT)
- CPPY988A12203B (Autre identifiant: Novartis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .