ORACLE : une étude de suivi à long terme pour évaluer la sécurité et la durabilité de GT005 dans une étude antérieure parrainée par un gyroscope (ORACLE)
ORACLE : Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et la durabilité de GT005 chez des participants atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge traités dans une étude antécédente parrainée par un gyroscope
The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australie, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Instituto de microcirugía ocular
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Madrid, Espagne, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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London, Royaume-Uni, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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California
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent
- Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Willing to attend study visits and complete the study procedures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GT005
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study |
GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Délai: up to Week 260
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An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP. |
up to Week 260
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Numéro EudraCT)
- CPPY988A12203B (Autre identifiant: Novartis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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