ORACLE: Długoterminowe badanie uzupełniające w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości GT005 w badaniu poprzedzającym sponsorowanym przez żyroskop (ORACLE)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i trwałości GT005 u uczestników z zanikiem geograficznym, wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, leczonych w sponsorowanym przez żyroskop badaniu poprzedzającym
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości GT005 u uczestników z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do AMD, którzy byli leczeni w poprzednim badaniu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie uzupełniające dla uczestników, którzy otrzymali GT005 w poprzednim badaniu klinicznym (GT005-02 lub GT005-03).
Żaden inny badany produkt nie będzie podawany w ramach tego badania, a uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w ORACLE po ukończeniu poprzedzającego badania interwencyjnego.
Badanie to będzie się składać z maksymalnie pięciu wizyt studyjnych w okresie 3 lat (całkowity okres obserwacji 5 lat po podaniu GT005).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Planowanych jest udział około 200 uczestników w tym badaniu.
Wszyscy uczestnicy leczeni GT005 w badaniu GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) i GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) zostaną zaproszeni do zapisania się do tego długoterminowego badania uzupełniającego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Otrzymano GT005 w poprzednim badaniu, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) i GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Chęć uczestniczenia w wizytach studyjnych i wypełniania procedur badawczych.
UWAGA: Jeśli uczestnik nie może uczestniczyć w wizycie w Tygodniu 96 (wizyta na koniec badania w celu wcześniejszego badania) z powodów osobistych lub medycznych, należy skonsultować się ze Sponsorem, a uczestnik powinien zostać poproszony o przybycie do Centrum badawczego przy najbliższej okazji, aby ukończyć Wizyta 1 w ramach badania ORACLE.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GT005
GT005 jest lekiem stosowanym w terapii genowej GA i jest rekombinowanym wirusowym wektorem serotypu 2 związanym z adenowirusem (AAV2), kodującym ludzki czynnik dopełniacza I. GT005 podano wszystkim uczestnikom badania poprzedzającego włączenie do ORACLE, a GT005 nie podano w badaniu Badanie ORACLE
|
GT005 jest lekiem stosowanym w terapii genowej GA i jest rekombinowanym wirusowym wektorem serotypu 2 związanym z adenowirusem (AAV2), kodującym ludzki czynnik dopełniacza I. GT005 podano wszystkim uczestnikom badania poprzedzającego włączenie do ORACLE, a GT005 nie podano w badaniu Badanie ORACLE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do tygodnia 260
|
AE to rozwój niepożądanego stanu chorobowego lub pogorszenie istniejącego stanu chorobowego w następstwie lub w trakcie ekspozycji na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy uważa się go za mający związek przyczynowy z IMP.
|
do tygodnia 260
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić długoterminową trwałość GT005 w progresji GA
Ramy czasowe: 260 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed podaniem GT005) w obszarze GA mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
|
260 tygodni
|
|
Aby ocenić długoterminową trwałość GT005 na podstawie pomiarów funkcjonalnych
Ramy czasowe: 260 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (przed podaniem GT005) w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) poprzez skalę badania retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS)
|
260 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Numer EudraCT)
- CPPY988A12203B (Inny identyfikator: Novartis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .