Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ORACLE: Długoterminowe badanie uzupełniające w celu oceny bezpieczeństwa i trwałości GT005 w badaniu poprzedzającym sponsorowanym przez żyroskop (ORACLE)

23 września 2026 zaktualizowane przez: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: Długoterminowe badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa i trwałości GT005 u uczestników z zanikiem geograficznym, wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, leczonych w sponsorowanym przez żyroskop badaniu poprzedzającym

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Niemcy
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent
  2. Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Willing to attend study visits and complete the study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study
Genetyczny: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Ramy czasowe: up to Week 260

An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP.
up to Week 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (Numer EudraCT)
  • CPPY988A12203B (Inny identyfikator: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj