ORACLE: En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och hållbarheten hos GT005 i en gyroskopsponsrad förstudie (ORACLE)
21 mars 2024 uppdaterad av: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: En långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och hållbarheten hos GT005 hos deltagare med geografisk atrofi, sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som behandlats i en gyroskopsponsrad antecedentstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och hållbarheten för GT005 hos deltagare med Geographic Atrophy (GA) sekundärt till AMD som har behandlats i en tidigare studie.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, långtidsuppföljningsstudie för deltagare som fått GT005 i en tidigare klinisk studie (GT005-02 eller GT005-03).
Inga ytterligare prövningsprodukter kommer att administreras inom denna studie, och deltagarna kommer att bjudas in att gå in i ORACLE när de har slutfört den föregående interventionsstudien.
Denna studie kommer att bestå av upp till fem studiebesök under en 3-årsperiod (en total uppföljningsperiod på 5 år efter administrering av GT005).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
225
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spanien, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Storbritannien, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Cirka 200 deltagare är planerade till denna studie.
Alla deltagare som behandlats med GT005 i studien GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) och GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) kommer att bjudas in att delta i denna långsiktiga uppföljningsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- Fick GT005 i en förstudie, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) och GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Villig att delta i studiebesök och slutföra studieprocedurerna.
OBS: Om deltagaren inte kan närvara vid besöket i vecka 96 (studieslutet för föregående studie) på grund av personliga eller medicinska skäl, bör sponsorn rådfrågas och deltagaren uppmanas att delta i studiecentret vid nästa tillgängliga tillfälle att slutföra besök 1 för ORACLE-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GT005
GT005 är en genterapi för GA och är en rekombinant adenoassocierad viral serotyp 2 (AAV2) vektor som kodar för human komplementfaktor I. GT005 administrerades till alla deltagare i en tidigare studie före inskrivningen i ORACLE och GT005 administreras inte i ORACLE-studie
|
GT005 är en genterapi för GA och är en rekombinant adenoassocierad viral serotyp 2 (AAV2) vektor som kodar för human komplementfaktor I. GT005 administrerades till alla deltagare i en tidigare studie före inskrivningen i ORACLE och GT005 administreras inte i ORACLE-studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av okulära och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: upp till vecka 260
|
En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd eller försämringen av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses vara orsaksrelaterade till IMP eller inte.
|
upp till vecka 260
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den långsiktiga hållbarheten för GT005 på GA-progression
Tidsram: 260 veckor
|
Förändring från baslinjen (före administrering av GT005) i GA-området mätt med fundus autofluorescens (FAF)
|
260 veckor
|
|
Att utvärdera den långsiktiga hållbarheten för GT005 på funktionella åtgärder
Tidsram: 260 veckor
|
Förändring från baslinjen (före administrering av GT005) i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) via tidig behandlingsstudie för diabetisk retinopati (ETDRS) skaldiagram
|
260 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
2 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT-nummer)
- CPPY988A12203B (Annan identifierare: Novartis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .