Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORACLE: En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten til GT005 i en gyroskop-sponset antecedentstudie (ORACLE)

23. september 2026 oppdatert av: Gyroscope Therapeutics Limited

ORACLE: En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten til GT005 hos deltakere med geografisk atrofi, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon behandlet i en gyroskop-sponset antecedentstudie

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety of GT005 in participants with Geographic Atrophy (GA) secondary to AMD who have been treated in an antecedent study.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, multi-centre, long-term, follow-up study for participants who have previously received GT005 in one of the antecedent clinical studies which were prematurely terminated GT005-01 (FOCUS), GT005-02 (EXPLORE) or GT005-03 (HORIZON). Participants from GT005-01 (FOCUS) study with only 1 last study visit to be conducted (Week 240) will remain in the study to complete their last visit. No investigational product will be administered within this study, and participants will be invited to enter ORACLE upon their completion or termination of the antecedent interventional study (whichever is soonest). This study will consist of up to three study visits prior to Week 96, and up to five study visits thereafter, for an overall period of 5-years post-GT005 administration.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
  • Forente stater
    • California
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants San Diego - Poway
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81303
        • Southwest Retina Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607-2557
        • Vitreo Retinal Associates Pa - the Millennium Center Location
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439-7421
        • University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute Northside
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-2127
        • Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Consultants of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio (Rcsa) - Medical Center
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 7LB
        • The Retina Clinic London
      • Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
        • South Tyneside and Sunderland Nhs Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to give written informed consent
  2. Received GT005 in an antecedent study, GT005-01 (FOCUS, NCT03846193), GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) and GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
  3. Willing to attend study visits and complete the study procedures.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study
Genetisk: GT005

GT005 is a gene therapy for GA and is a recombinant adeno-associated viral serotype 2 (AAV2) vector encoding for human complement factor I. GT005 was administered to all participants in an antecedent study prior to enrollment in ORACLE and GT005 is not administered in the ORACLE study.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of ocular and systemic adverse events (AEs)
Tidsramme: up to Week 260

An AE is the development of an undesirable medical condition or the deterioration of a preexisting medical condition following or during exposure to a pharmaceutical product, whether or not considered causally related to the IMP.
up to Week 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gyroscope Therapeutics Limited

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT-ORACLE
  • 2020-003987-22 (EudraCT-nummer)
  • CPPY988A12203B (Annen identifikator: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere