ORACLE: En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten til GT005 i en gyroskop-sponset antecedentstudie (ORACLE)
21. mars 2024 oppdatert av: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: En langsiktig oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten og holdbarheten til GT005 hos deltakere med geografisk atrofi, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon behandlet i en gyroskop-sponset antecedentstudie
Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og holdbarheten til GT005 hos deltakere med Geographic Atrophy (GA) sekundært til AMD som har blitt behandlet i en tidligere studie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, langsiktig oppfølgingsstudie for deltakere som mottok GT005 i en forutgående klinisk studie (GT005-02 eller GT005-03).
Ingen ytterligere undersøkelsesprodukt vil bli administrert i denne studien, og deltakerne vil bli invitert til å gå inn i ORACLE etter at de har fullført den forutgående intervensjonsstudien.
Denne studien vil bestå av inntil fem studiebesøk over en 3-års periode (en total oppfølgingsperiode på 5 år etter GT005-administrasjon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
-
-
-
-
California
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Southwest Retina Research Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Consultants of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates (TRA) - Dallas Main
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
-
Madrid, Spania, 28046
- Clinica Baviera
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
-
Sunderland, Storbritannia, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Omtrent 200 deltakere er planlagt til denne studien.
Alle deltakere som ble behandlet med GT005 i studien GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) og GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) vil bli invitert til å melde seg på denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Mottok GT005 i en forutgående studie, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) og GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Villig til å delta på studiebesøk og gjennomføre studieprosedyrene.
MERK: Hvis deltakeren ikke er i stand til å delta på besøk i uke 96 (studiesluttbesøk for forutgående studie) på grunn av personlige eller medisinske årsaker, bør sponsoren konsulteres, og deltakeren bes om å delta på studiesenteret ved neste tilgjengelige mulighet til å fullføre besøk 1 for ORACLE-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GT005
GT005 er en genterapi for GA og er en rekombinant adeno-assosiert viral serotype 2 (AAV2) vektor som koder for human komplementfaktor I. GT005 ble administrert til alle deltakere i en forutgående studie før registrering i ORACLE og GT005 er ikke administrert i ORACLE-studie
|
GT005 er en genterapi for GA og er en rekombinant adeno-assosiert viral serotype 2 (AAV2) vektor som koder for human komplementfaktor I. GT005 ble administrert til alle deltakere i en forutgående studie før registrering i ORACLE og GT005 er ikke administrert i ORACLE-studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: opp til uke 260
|
En AE er utviklingen av en uønsket medisinsk tilstand eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter eller under eksponering for et farmasøytisk produkt, enten det anses som årsakssammenheng med IMP eller ikke.
|
opp til uke 260
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den langsiktige holdbarheten til GT005 på GA-progresjon
Tidsramme: 260 uker
|
Endring fra baseline (pre-administrering av GT005) i GA-området målt ved fundus autofluorescens (FAF)
|
260 uker
|
|
For å evaluere den langsiktige holdbarheten til GT005 på funksjonelle tiltak
Tidsramme: 260 uker
|
Endring fra baseline (pre-administrering av GT005) i best korrigert synsskarphet (BCVA) via skaladiagram for diabetisk retinopatistudie (ETDRS) for tidlig behandling
|
260 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (EudraCT-nummer)
- CPPY988A12203B (Annen identifikator: Novartis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .