ORACLE: uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e la durabilità di GT005 in uno studio precedente sponsorizzato dal giroscopio (ORACLE)
21 marzo 2024 aggiornato da: Gyroscope Therapeutics Limited
ORACLE: uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e la durata di GT005 nei partecipanti con atrofia geografica, secondaria alla degenerazione maculare senile trattata in uno studio precedente sponsorizzato dal giroscopio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la durata a lungo termine di GT005 nei partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria a AMD che sono stati trattati in uno studio precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di follow-up prospettico, multicentrico, a lungo termine per i partecipanti che hanno ricevuto GT005 in uno studio clinico precedente (GT005-02 o GT005-03).
Nessun altro prodotto sperimentale verrà somministrato nell'ambito di questo studio e i partecipanti saranno invitati a entrare in ORACLE al completamento dello studio interventistico precedente.
Questo studio consisterà in un massimo di cinque visite di studio per un periodo di 3 anni (un periodo di follow-up totale di 5 anni dopo la somministrazione di GT005).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- The University of Melbourne - The Centre for Eye Research Australia (CERA)
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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London, Regno Unito, W1G 7LB
- The Retina Clinic London
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Sunderland, Regno Unito, SR2 9HP
- South Tyneside and Sunderland NHS Foundation Trust - Sunderland Eye Infirmary
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Barcelona, Spagna, 08035
- Instituto de Microcirugia Ocular
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Madrid, Spagna, 28046
- Clinica Baviera
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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California
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants San Diego - Poway
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Colorado
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Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
- Southwest Retina Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607-2557
- Vitreo Retinal Associates PA - The Millennium Center Location
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Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- Rand Eye Institute, Inc. (Rei)
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, P.C. - Lemont Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute Northside
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- The Retina Care Center, Llc - Baltimore Location
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Pepose Vision Institute, P.C - Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-2127
- Sterling Vision - Oregon Retina, Llp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Retina Consultants of Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates (Tra) - Dallas Main
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2727
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Texas (Retina Consultants of Houston) - Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio (RCSA) - Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Per questo studio sono previsti circa 200 partecipanti.
Tutti i partecipanti trattati con GT005 negli studi GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) e GT005-03 (HORIZON, NCT04566445) saranno invitati a iscriversi a questo studio di follow-up a lungo termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Ricevuto GT005 in uno studio precedente, GT005-02 (EXPLORE, NCT04437368) e GT005-03 (HORIZON, NCT04566445)
- Disponibilità a partecipare a visite di studio e completare le procedure di studio.
NOTA: se il partecipante non è in grado di partecipare alla visita della settimana 96 (visita di fine studio per studio precedente) per motivi personali o medici, lo sponsor deve essere consultato e il partecipante deve essere invitato a frequentare il Centro studi alla prossima opportunità disponibile per completare la Visita 1 per lo studio ORACLE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GT005
GT005 è una terapia genica per GA ed è un vettore ricombinante del sierotipo virale adeno-associato 2 (AAV2) che codifica per il fattore I del complemento umano. GT005 è stato somministrato a tutti i partecipanti in uno studio antecedente prima dell'arruolamento nello studio ORACLE e GT005 non è somministrato nel gruppo Studio ORACOLO
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GT005 è una terapia genica per GA ed è un vettore ricombinante del sierotipo virale adeno-associato 2 (AAV2) che codifica per il fattore I del complemento umano. GT005 è stato somministrato a tutti i partecipanti in uno studio antecedente prima dell'arruolamento nello studio ORACLE e GT005 non è somministrato nel gruppo Studio ORACOLO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 260
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Un EA è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile o il peggioramento di una condizione medica preesistente in seguito o durante l’esposizione a un prodotto farmaceutico, considerato o meno causalmente correlato all’IMP.
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fino alla settimana 260
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la durabilità a lungo termine di GT005 sulla progressione GA
Lasso di tempo: 260 settimane
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Variazione rispetto al basale (pre-somministrazione di GT005) nell'area GA misurata mediante autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
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260 settimane
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Valutare la durabilità a lungo termine di GT005 su misure funzionali
Lasso di tempo: 260 settimane
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Variazione rispetto al basale (pre-somministrazione di GT005) nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) tramite il grafico della scala dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS)
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260 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
2 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
2 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-ORACLE
- 2020-003987-22 (Numero EudraCT)
- CPPY988A12203B (Altro identificatore: Novartis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GT005
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